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메로페넴의 볼루스 대 연속 주입 (MERCY)

2025년 8월 5일 업데이트: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

중환자에 대한 메로페넴의 지속적인 주입 대 간헐적 투여: 다기관 무작위 이중 맹검 시험

이 연구는 중환자실에서 그람 음성 병원균의 약물 내성 증가에 대처하기 위해 항균 약물 사용을 최적화할 필요성에서 비롯되었습니다. 그람음성균은 중환자실에서 발생하는 약물 내성 감염의 70%를 담당합니다. Meropenem은 β-lactam, carbapenem, 일반적으로 간헐적 주입으로 투여되는 항균제입니다. β-lactam 효능은 약물 농도가 표적 병원체의 최소 억제 농도를 초과하는 시간에 의해 결정되기 때문에 이 짧은 반감기 약물의 간헐적 주입은 혈청 약물 수준의 급격한 감소로 이어질 수 있으며, 내성 병원균. 연구자들은 사망률과 약물 내성 병원균의 출현에 대한 지속적인 메로페넴 주입의 유익한 효과를 가정합니다. 등록된 모든 환자는 메로페넴 볼루스 1g을 받게 됩니다. 그 후, 피험자는 연구 약물 3g/일의 연속 주입 또는 동일한 양의 약물의 일시 투여를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구자들은 연속 주입 그룹에서 52%에서 40%로 광범위하거나 범약물 내성 병원균의 사망률 및 출현이 감소할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

607

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
      • Moscow, 러시아 연방
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
  • 이탈리아
      • Alba, 이탈리아
        • Ospedale San Lazzaro ASL CN2
      • Campobasso, 이탈리아
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Caserta, 이탈리아
        • P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
      • Firenze, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Foggia, 이탈리아
        • Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
      • Genova, 이탈리아
        • E. O. Ospedali Galliera
      • Merano, 이탈리아
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, 이탈리아
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
      • Padova, 이탈리아
        • Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
      • Pisa, 이탈리아
        • AOU Pisana
      • Potenza, 이탈리아
        • A.O.R San Carlo
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Rozzano, 이탈리아
        • Humanitas Research Hospital
      • Torino, 이탈리아
        • AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, 이탈리아
        • Università di Udine
    • Cemona
      • Cremona, Cemona, 이탈리아
        • ASST Cremona
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, 이탈리아
        • Città di Lecce Hospital
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, 이탈리아
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, 이탈리아
        • USSL 10 Veneto
  • 카자흐스탄
      • Kazakhstan, 카자흐스탄
        • Astana Medical University
  • 크로아티아
      • Dubrava, 크로아티아
        • University Hospital Dubrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음과 같은 환자가 등록됩니다.

  • 정보에 입각한 동의를 표명할 수 있거나 후자가 친족 또는 윤리 위원회의 요청에 따라 제공될 수 있습니다.
  • 메로페넴과 함께 임상적 판단에 의한 새로운 항생제 치료가 필요함
  • ICU에 입원
  • 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있습니다. 패혈증은 다음을 모두 갖는 것으로 정의됨 1. SIRS(전신 염증 반응 증후군); 2. 의심되거나 기록된 감염; 3. SOFA 점수 ≥ 2. 다음을 모두 갖는 것으로 정의되는 패혈성 쇼크 1. 패혈증; 2. 적절한 용적 소생술에도 불구하고 MAP ≥65mmHg를 유지하기 위해 승압제가 필요하고 혈청 젖산 수치가 2mmol/L(18mg/dL)를 초과하는 지속적인 저혈압.

제외 기준:

다음과 같은 환자는 제외됩니다.

  • 정보에 입각한 동의를 표현하고 거부할 수 있습니다.
  • 이미 연구 약물 또는 기타 카바페넴을 볼루스 또는 연속 주입으로 받고 있는 경우
  • 연구 약물, 다른 카바페넴 항균제 또는 β-락탐 항균제 또는 무수 탄산나트륨(연구 약물 부형제)에 대한 심각한 알레르기 반응에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
  • 65보다 큰 SAPS II 점수로 정의되는 약간의 생존 가능성이 있습니다.
  • 수반되는 후천성 면역결핍 증후군이 있는 경우(CDC에 따른 3단계)
  • 면역억제제 또는 장기 코르티코스테로이드 요법(30일 이상 0.5mg/kg/일 이상)을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 주입

연속 주입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식 및 연구 날짜에 의해 추정된 크레아티닌 청소율 -ClCr-에 따라 메로페넴의 연속 주입을 받게 됩니다.

  1. ClCr > 50 ml/분의 경우: 3 g/일, 다음과 같이 제조됨: 12,5 ml/h에서 NaCl 0.9% 중 메로페넴 10 mg/ml.
  2. ClCr < 50ml/분의 경우: 2g/일, 다음과 같이 제조됨: 8,3ml/h에서 NaCl 0.9% 중 메로페넴 10mg/ml.

이 솔루션은 지속 시간이 생산자가 명시한 사용 안정성을 초과할 때마다 교체됩니다.
의약품: 메로페넴
NaCl 0.9% 용액에서 재구성될 메로페넴 또는 주사 바이알.
활성 비교기: 볼루스

볼루스 그룹으로 무작위 배정된 환자는 신장 기능에 따라 메로페넴의 볼루스 주입을 받게 됩니다(Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율 -ClCr-):

  1. Cl-Cr > 50 ml/min의 경우 처음 24시간 동안 6시간마다 1g, 이후 8시간마다
  2. Cl-Cr < 50 ml/min의 경우 처음 24시간 동안 8시간마다 1g, 이후 12시간마다
의약품: 메로페넴
NaCl 0.9% 용액에서 재구성될 메로페넴 또는 주사 바이알.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 내성균의 사망 또는 출현
기간: 28일

복합 결과:

  1. 28일째 모든 원인으로 인한 사망
  2. 28일에 새로운 XDR(확장 약물 내성) 또는 PDR(범 약물 내성) 박테리아 출현
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
모든 원인으로 인한 사망
90일
항생제 없는 날
기간: 28일까지 또는 사망
피험자가 항생제(항진균성 항바이러스제 제외)를 투여받지 않은 무작위 배정 후 28일 또는 사망까지 일수의 비율
28일까지 또는 사망
ICU - 무료 일
기간: 28일 또는 사망
피험자가 ICU 외부에 있는 무작위 배정부터 28일(또는 사망)까지의 일수. 48시간 미만 지속되는 퇴원의 경우 ICU가 없는 날은 계산되지 않습니다. 24시간 미만의 재입원은 ICU 없는 날을 줄이지 않습니다. ICU 밖에서 최소 48시간 동안 생존하지 못하는 환자는 ICU가 없는 날이 0이 됩니다.
28일 또는 사망
누적 SOFA-free 포인트
기간: 28일까지
SOFA 점수는 28일까지 매일 평가됩니다. SOFA 없는 일일 점수는 24(최대 SOFA)에서 실제 SOFA를 뺀 값입니다. 누적 SOFA-free는 무작위 배정부터 날짜 28까지 매일 SOFA-free의 합계입니다. 28일 이전에 사망한 환자는 SOFA-free 점수를 개선할 수 없습니다. 이렇게 누적 SOFA-free가 높을수록 환자의 호전과 생존 확률이 높아집니다.
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università Vita-Salute San Raffaele

수사관

  • 수석 연구원: Alberto Zangrillo, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • 연구 의자: Giacomo Monti, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MERCY/9A/OSR
  • 2016-002052-24 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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