Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bolus vs. jatkuva meropeneemi-infuusio (MERCY)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Jatkuva infuusio versus meropeneemin ajoittainen antaminen kriittisesti sairaille potilaille: monikeskussatunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tämä tutkimus johtuu tarpeesta optimoida antibakteeristen lääkkeiden käyttö, jotta voidaan kohdata tehohoitoyksiköiden gram-negatiivisten patogeenien lisääntyvä lääkeresistenssi. Gram-negatiiviset organismit ovat vastuussa 70 prosentista teho-osastolla saaduista lääkeresistenteistä infektioista. Meropeneemi on β-laktaami, karbapeneemi, antibakteerinen aine, joka annetaan tavallisesti jaksoittaisena infuusiona. Koska β-laktaamin teho määräytyy ajan perusteella, jolloin lääkepitoisuus ylittää kohdepatogeenin vähimmäisinhiboivan pitoisuuden, tämän lyhyen puoliintumisajan lääkkeen ajoittainen infuusio voi johtaa seerumin lääkepitoisuuksien jyrkkään laskuun, mikä liittyy taudin ilmaantumiseen. vastustuskykyisiä taudinaiheuttajia. Tutkijat olettavat jatkuvan meropeneemi-infuusion suotuisan vaikutuksen kuolleisuuteen ja lääkeresistenttien patogeenien ilmaantuvuuteen. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 1 g meropeneemibolusta. Tämän jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jatkuvana infuusiona tutkimuslääkettä 3 g/vrk tai bolusannoksena samaa lääkemäärää. Tutkijat odottavat kuolleisuuden ja laajojen tai yleisten lääkeresistenttien patogeenien vähenevän 52 prosentista 40 %:iin jatkuvan infuusion ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

607

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale San Lazzaro ASL CN2
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Caserta, Italia
        • P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Foggia, Italia
        • Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
      • Genova, Italia
        • E. O. Ospedali Galliera
      • Merano, Italia
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italia
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italia
        • A.O.R San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Research Hospital
      • Torino, Italia
        • AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italia
        • Università di Udine
    • Cemona
      • Cremona, Cemona, Italia
        • ASST Cremona
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia
        • Città di Lecce Hospital
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italia
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italia
        • USSL 10 Veneto
  • Kazakstan
      • Kazakhstan, Kazakstan
        • Astana Medical University
  • Kroatia
      • Dubrava, Kroatia
        • University Hospital Dubrava
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otetaan potilaita, jotka:

  • Pystyy ilmaisemaan tietoisen suostumuksensa tai jälkimmäisen voi antaa hänen lähiomaisensa tai eettisen toimikunnan pyynnöstä.
  • Tarvitsemme uuden antibioottihoidon, kliinisen arvion mukaan, meropeneemilla
  • Päästetään teho-osastolle
  • Onko sinulla sepsis tai septinen sokki. Sepsikseksi määritellään kaikki seuraavat: 1. SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome); 2. epäilty tai dokumentoitu infektio; 3. SOFA-pisteet ≥ 2. Septinen sokki, jolla on kaikki seuraavat ominaisuudet: 1.Sepsis; 2. Jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään MAP ≥ 65 mmHg ja jonka seerumin laktaattitaso > 2 mmol/L (18 mg/dl) riittävästä tilavuuselvytyksestä huolimatta.

Poissulkemiskriteerit:

Suljetaan pois potilaat, jotka:

  • Pystyy ilmaisemaan tietoisen suostumuksen ja kieltämään sen
  • Saat jo tutkimuslääkettä tai muuta karbapeneemiä sekä boluksena että jatkuvana infuusiona
  • sinulla on tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle, muille karbapeneemiantibakteerisille aineille tai vakava allerginen reaktio β-laktaamiantibakteerisille aineille tai vedettömälle natriumkarbonaatille (tutkimuslääkkeen apuaine)
  • Sinulla on pieni mahdollisuus selviytyä yli 65:n SAPS II -pistemäärän mukaisesti
  • sinulla on samanaikainen hankittu immuunikato-oireyhtymä (vaihe 3 CDC:n mukaan)
  • Sai immunosuppressanttia tai pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa (yli 0,5 mg/kg/vrk yli 30 päivän ajan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva infuusio

Jatkuvaan infuusioryhmään satunnaistettu potilas saa jatkuvan meropeneemi-infuusion munuaisten toimintansa mukaan (kreatiniinipuhdistuma -ClCr- arvioitu Cockcroft-Gaultin kaavalla ja tutkimuspäivällä

  1. ClCr > 50 ml/min: 3 g/vrk, valmistettu seuraavasti: 10 mg/ml meropeneemi NaCl:ssa 0,9 % nopeudella 12,5 ml/h.
  2. ClCr < 50 ml/min: 2 g/vrk, valmistettu seuraavasti: 10 mg/ml meropeneemi NaCl:ssa 0,9 % nopeudella 8,3 ml/h.

Tämä ratkaisu vaihdetaan aina, kun sen kesto ylittää valmistajan ilmoittaman käytön stabiilisuuden
Lääke: Meropeneemi
Meropeneemi tai injektiopullot liuotetaan uudelleen 0,9 % NaCl-liuokseen.
Active Comparator: Bolus

Potilas, joka on satunnaistettu bolusryhmään, saa meropeneemibolusinfuusion munuaisten toimintansa mukaan (kreatiniinipuhdistuma -ClCr- arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla):

  1. Cl-Cr > 50 ml/min 1 g 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana, 8 tunnin välein
  2. Cl-Cr < 50 ml/min 1 g 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana, 12 tunnin välein sen jälkeen
Lääke: Meropeneemi
Meropeneemi tai injektiopullot liuotetaan uudelleen 0,9 % NaCl-liuokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai uusien vastustuskykyisten bakteerien ilmaantuminen
Aikaikkuna: päivä 28

yhdistetty tulos:

  1. kuolema mistä tahansa syystä päivänä 28
  2. uusien XDR (pidennetty lääkeresistentti) tai PDR (pan gyógyszerresistentti) bakteerien ilmaantuminen päivänä 28
päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: päivä 90
Kuolema mistä tahansa syystä
päivä 90
Antibioottittomia päiviä
Aikaikkuna: päivään 28 asti tai kuolemaan
Niiden päivien osuus satunnaistamisesta päivään 28 tai kuolemaan, jolloin koehenkilö ei saanut antibiootteja (pois lukien sieni-viruslääkkeet)
päivään 28 asti tai kuolemaan
ICU - vapaita päiviä
Aikaikkuna: päivä 28 tai kuolema
Päivien lukumäärä satunnaistamisesta päivään 28 (tai kuolemaan), jolloin koehenkilö on teho-osaston ulkopuolella. Alle 48 tuntia kestäneelle kotiutukselle ei lasketa tehohoitovapaata päivää. Alle 24 tuntia kestävä uusintahoito ei vähennä tehohoitovapaita päiviä. Potilaat, jotka eivät selviä teho-osaston ulkopuolella vähintään 48 tuntia, saavat tehohoitovapaan nollapäivän
päivä 28 tai kuolema
Kumulatiivinen SOFA-vapaa piste
Aikaikkuna: päivään 28 asti
SOFA-pisteet arvioidaan joka päivä päivään 28 asti. SOFA-vapaa päivittäinen pistemäärä on 24 (maksimi SOFA) miinus todellinen SOFA. Kumulatiivinen SOFA-vapaa on päivittäinen SOFA-vapaan määrän summa satunnaistamisesta 28. päivään. Ennen päivää 28 kuolleet potilaat eivät voi parantaa SOFA-vapaata tulostaan. Tällä tavalla mitä korkeampi kumulatiivinen SOFA-vapaa on, sitä suurempi on potilaan paraneminen ja hänen eloonjäämistodennäköisyytensä.
päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università Vita-Salute San Raffaele

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Zangrillo, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Giacomo Monti, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MERCY/9A/OSR
  • 2016-002052-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meropeneemi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa