Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bolus a ciągły wlew meropenemu (MERCY)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Ciągła infuzja a przerywane podawanie meropenemu pacjentom w stanie krytycznym: wieloośrodkowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Badanie to wynika z potrzeby optymalizacji stosowania leków przeciwbakteryjnych w celu stawienia czoła rosnącej lekooporności wśród patogenów Gram-ujemnych na oddziałach intensywnej terapii. Za 70% zakażeń lekoopornych nabytych na oddziale intensywnej terapii odpowiadają drobnoustroje Gram-ujemne. Meropenem jest beta-laktamem, karbapenemem, środkiem przeciwbakteryjnym, zwykle podawanym w przerywanej infuzji. Ponieważ skuteczność β-laktamu zależy od czasu, w którym stężenie leku przekracza minimalne stężenie hamujące docelowego patogenu, przerywane wlewy tego leku o krótkim okresie półtrwania mogą prowadzić do gwałtownych spadków stężenia leku w surowicy, co jest związane z pojawieniem się oporne patogeny. Badacze stawiają hipotezę o korzystnym wpływie ciągłego wlewu meropenemu na śmiertelność i pojawianie się lekoopornych patogenów. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają bolus 1 g meropenemu. Następnie osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej ciągły wlew badanego leku w dawce 3 g/dzień lub bolus takiej samej ilości leku. Badacze spodziewają się zmniejszenia śmiertelności i pojawienia się rozległych lub odpornych na leki patogenów z 52 do 40% w grupie stosującej infuzję ciągłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Dubrava, Chorwacja
        • University Hospital Dubrava
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
  • Kazachstan
      • Kazakhstan, Kazachstan
        • Astana Medical University
  • Włochy
      • Alba, Włochy
        • Ospedale San Lazzaro ASL CN2
      • Campobasso, Włochy
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Caserta, Włochy
        • P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Foggia, Włochy
        • Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
      • Genova, Włochy
        • E. O. Ospedali Galliera
      • Merano, Włochy
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Włochy
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
      • Pisa, Włochy
        • AOU Pisana
      • Potenza, Włochy
        • A.O.R San Carlo
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Rozzano, Włochy
        • Humanitas Research Hospital
      • Torino, Włochy
        • AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Włochy
        • Università di Udine
    • Cemona
      • Cremona, Cemona, Włochy
        • ASST Cremona
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Włochy
        • Città di Lecce Hospital
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Włochy
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Włochy
        • USSL 10 Veneto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zostaną zapisani pacjenci, którzy:

  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę lub ta ostatnia może być wyrażona przez najbliższych krewnych lub na wniosek Komisji Etycznej.
  • Potrzebujesz nowego leczenia antybiotykowego, na podstawie oceny klinicznej, z meropenemu
  • Są przyjmowani na OIOM
  • Mieć sepsę lub wstrząs septyczny. Sepsa zdefiniowana jako mająca wszystkie poniższe 1. SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej); 2. podejrzenie lub udokumentowane zakażenie; 3. wynik SOFA ≥ 2. Wstrząs septyczny zdefiniowany jako posiadanie wszystkich następujących 1. posocznicy; 2. Utrzymująca się hipotensja wymagająca podania leków wazopresyjnych w celu utrzymania MAP ≥65 mmHg i stężenia mleczanów w surowicy >2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczeni zostaną pacjenci, którzy:

  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę i jej odmówić
  • Otrzymują już badany lek lub inny karbapenem zarówno w postaci bolusa, jak i ciągłego wlewu
  • Mają znaną alergię lub nietolerancję na badany lek, inne karbapenemy przeciwbakteryjne lub ciężką reakcję alergiczną na β-laktamowe środki przeciwbakteryjne lub na bezwodny węglan sodu (substancja pomocnicza badanego leku)
  • Mieć niewielką szansę na przeżycie, określoną przez wynik SAPS II większy niż 65
  • Mają współistniejący zespół nabytego niedoboru odporności (stadium 3 według CDC)
  • Otrzymywał leki immunosupresyjne lub długotrwałą terapię kortykosteroidami (ponad 0,5 mg/kg mc./dobę przez ponad 30 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja ciągła

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ciągły wlew meropenemu zgodnie z czynnością nerek (klirens kreatyniny -ClCr- oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta i dzień badania

  1. dla ClCr > 50 ml/min: 3 g/dzień, przygotowany następująco: 10 mg/ml meropenemu w 0,9% NaCl w tempie 12,5 ml/h.
  2. dla ClCr < 50 ml/min: 2 g/dzień, przygotowane w następujący sposób: 10 mg/ml meropenemu w 0,9% NaCl w tempie 8,3 ml/h.

Rozwiązanie to będzie wymieniane za każdym razem, gdy czas jego trwania przekroczy deklarowaną przez producenta stabilność użytkowania
Lek: Meropenem
Meropenem lub fiolki do wstrzykiwań należy rozpuścić w 0,9% roztworze NaCl.
Aktywny komparator: Drażetka

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej bolus meropenemu w postaci bolusa zgodnie z czynnością nerek (klirens kreatyniny -ClCr- oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta):

  1. dla Cl-Cr > 50 ml/min 1 g co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny, następnie co 8 godzin
  2. dla Cl-Cr < 50 ml/min 1 g co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny, następnie co 12 godzin
Lek: Meropenem
Meropenem lub fiolki do wstrzykiwań należy rozpuścić w 0,9% roztworze NaCl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub pojawienie się nowych opornych bakterii
Ramy czasowe: dzień 28

wynik złożony:

  1. śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
  2. pojawienie się nowych bakterii XDR (przedłużona lekooporność) lub PDR (pan lekooporność) w dniu 28
dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: dzień 90
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
dzień 90
Dni bez antybiotyków
Ramy czasowe: do dnia 28 lub śmierci
Odsetek dni od randomizacji do dnia 28 lub zgonu, w których pacjent nie otrzymał żadnych antybiotyków (z wyłączeniem przeciwgrzybiczych leków przeciwwirusowych)
do dnia 28 lub śmierci
OIOM - dni wolne
Ramy czasowe: dzień 28 lub śmierć
Liczba dni od randomizacji do dnia 28 (lub zgonu), w których pacjent przebywa poza oddziałem intensywnej terapii. W przypadku każdego wypisu trwającego krócej niż 48 godzin dzień wolny od OIOM nie zostanie obliczony. Ponowne przyjęcie trwające krócej niż 24 godziny nie zmniejszy liczby dni wolnych od OIT. Pacjenci, którzy nie przeżyją poza OIT przez co najmniej 48 godzin, będą mieli dzień wolny od OIOM równy zero
dzień 28 lub śmierć
Skumulowany punkt wolny od SOFA
Ramy czasowe: do dnia 28
Wynik SOFA będzie oceniany codziennie aż do dnia 28. Dzienny wynik bez SOFA to 24 (maksymalna liczba SOFA) minus rzeczywista SOFA. Skumulowana liczba wolnych od SOFA to suma codziennych wolnych od SOFA od randomizacji do daty 28. Pacjenci, którzy zmarli przed 28 dniem, nie mogą poprawić swojego wyniku bez SOFA. W ten sposób, im wyższy skumulowany wolny od SOFA, tym większa jest poprawa stanu pacjenta i jego prawdopodobieństwo przeżycia.
do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Zangrillo, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Krzesło do nauki: Giacomo Monti, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MERCY/9A/OSR
  • 2016-002052-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meropenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj