Bolus versus perfusion continue de méropénem (MERCY)
23 décembre 2022 mis à jour par: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Perfusion continue versus administration intermittente de méropénem chez des patients gravement malades : un essai multicentrique randomisé en double aveugle
Cette étude découle de la nécessité d'optimiser l'utilisation des médicaments antibactériens pour faire face à l'augmentation de la résistance aux médicaments chez les agents pathogènes à Gram négatif dans les unités de soins intensifs.
Les organismes Gram-négatifs sont responsables de 70 % des infections résistantes aux médicaments contractées en unité de soins intensifs.
Le méropénème est un β-lactamine, carbapénème, agent antibactérien généralement administré en perfusion intermittente.
Étant donné que l'efficacité des β-lactamines est déterminée par le temps pendant lequel la concentration du médicament dépasse la concentration minimale inhibitrice de l'agent pathogène cible, une perfusion intermittente de ce médicament à demi-vie courte peut entraîner des chutes précipitées des taux sériques de médicament, un événement lié à l'émergence de pathogènes résistants.
Les chercheurs émettent l'hypothèse d'un effet bénéfique d'une perfusion continue de méropénème sur la mortalité et l'émergence d'agents pathogènes résistants aux médicaments.
Tous les patients inscrits recevront 1 g de bolus de méropénem.
Après cela, les sujets seront randomisés pour recevoir une perfusion continue du médicament à l'étude 3 g/jour ou une administration en bolus de la même quantité de médicaments.
Les chercheurs s'attendent à une réduction de la mortalité et de l'émergence d'agents pathogènes étendus ou panrésistants aux médicaments de 52 à 40 % dans le groupe de perfusion continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
607
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dubrava, Croatie
- University Hospital Dubrava
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Moscow, Fédération Russe
- I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
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Moscow, Fédération Russe
- Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
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Alba, Italie
- Ospedale San Lazzaro ASL CN2
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Campobasso, Italie
- Ospedale A. cardarelli
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Caserta, Italie
- P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
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Foggia, Italie
- Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
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Genova, Italie
- E. O. Ospedali Galliera
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Merano, Italie
- Ospedale di Merano
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Napoli, Italie
- Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
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Padova, Italie
- Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
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Pisa, Italie
- AOU Pisana
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Potenza, Italie
- A.O.R San Carlo
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Reggio Calabria, Italie
- Grande Ospedale Metropolitano
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Rozzano, Italie
- Humanitas Research Hospital
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Torino, Italie
- AO Città della Salute e della Scienza
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Udine, Italie
- Università di Udine
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Cemona
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Cremona, Cemona, Italie
- ASST Cremona
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie
- Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
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MI
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Milan, MI, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
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Puglia
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Lecce, Puglia, Italie
- Città di Lecce Hospital
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Reggio Calabria
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Catanzaro, Reggio Calabria, Italie
- A.O.U. Mater Domini
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Venezia
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San Dona' Di Piave, Venezia, Italie
- USSL 10 Veneto
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Kazakhstan, Kazakhstan
- Astana Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Seront inscrits les patients qui :
- Sont en mesure d'exprimer un consentement éclairé ou celui-ci peut être donné par son plus proche parent ou à la demande du Comité d'éthique.
- Besoin d'un nouveau traitement antibiotique, par jugement clinique, avec du méropénème
- Sont admis aux soins intensifs
- Avoir une septicémie ou un choc septique. Septicémie définie comme ayant tous les éléments suivants 1. SRIS (syndrome de réponse inflammatoire systémique); 2. infection suspectée ou documentée ; 3. un score SOFA ≥ 2. Choc septique défini comme ayant toutes les caractéristiques suivantes 1. Sepsis ; 2. Hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une PAM ≥ 65 mm Hg et ayant un taux de lactate sérique > 2 mmol/L (18 mg/dL) malgré une réanimation volumique adéquate.
Critère d'exclusion:
Seront exclus les patients qui :
- Sont en mesure d'exprimer un consentement éclairé et de le refuser
- Recevez déjà le médicament à l'étude ou un autre carbapénème à la fois sous forme de bolus ou de perfusion continue
- Avoir une allergie ou une intolérance connue au médicament à l'étude, à d'autres agents antibactériens carbapénèmes ou une réaction allergique grave aux agents antibactériens β-lactamines ou au carbonate de sodium anhydre (excipient du médicament à l'étude)
- Avoir une petite chance de survie, tel que défini par un score SAPS II supérieur à 65
- Avoir un syndrome d'immunodéficience acquise concomitant (stade 3 selon le CDC)
- A reçu un traitement immunosuppresseur ou une corticothérapie à long terme (plus de 0,5 mg/kg/jour pendant plus de 30 jours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion continue
Patient randomisé dans le groupe de perfusion continue, recevra une perfusion continue de méropénem en fonction de sa fonction rénale (clairance de la créatinine -ClCr- estimée par la formule de Cockcroft-Gault et le jour de l'étude
Cette solution sera remplacée chaque fois que sa durée dépassera la stabilité d'usage annoncée par le producteur |
Méropénem ou flacons injectables à reconstituer dans une solution de NaCl 0,9%.
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Comparateur actif: Bol
Le patient randomisé dans le groupe bolus recevra une perfusion bolus de méropénème en fonction de sa fonction rénale (clairance de la créatinine -ClCr- estimée par la formule de Cockcroft-Gault) :
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Méropénem ou flacons injectables à reconstituer dans une solution de NaCl 0,9%.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mort ou émergence de nouvelles bactéries résistantes
Délai: jour 28
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résultat composite :
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jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: jour 90
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Décès quelle qu'en soit la cause
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jour 90
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Journées sans antibiotiques
Délai: jusqu'au jour 28 ou décès
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Proportion de jours entre la randomisation et le jour 28 ou le décès au cours desquels le sujet n'a reçu aucun antibiotique (à l'exclusion des médicaments antiviraux antifongiques)
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jusqu'au jour 28 ou décès
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USI - jours libres
Délai: jour 28 ou décès
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Nombre de jours entre la randomisation et le jour 28 (ou le décès) pendant lesquels le sujet est en dehors de l'USI.
Pour toute sortie d'une durée inférieure à 48h, aucun jour sans réanimation ne sera comptabilisé.
Une réadmission de moins de 24 heures ne réduira pas les jours sans soins intensifs.
Les patients qui ne survivront pas en dehors des soins intensifs pendant au moins 48 heures auront un jour sans soins intensifs de zéro
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jour 28 ou décès
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Point sans SOFA cumulé
Délai: jusqu'au jour 28
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Le score SOFA sera évalué chaque jour jusqu'au jour 28.
Le score quotidien sans SOFA est de 24 (SOFA maximum) moins le SOFA réel.
Le cumul sans SOFA est la somme quotidienne sans SOFA depuis la randomisation jusqu'à la date 28.
Les patients décédés avant le jour 28 ne peuvent pas améliorer leur score sans SOFA.
Ainsi, plus le cumul sans SOFA est élevé, plus l'amélioration du patient et sa probabilité de survie sont élevées.
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jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Zangrillo, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Chaise d'étude: Giacomo Monti, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2018
Première publication (Réel)
2 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MERCY/9A/OSR
- 2016-002052-24 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Méropénem
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Johns Hopkins UniversityComplétéTuberculose pulmonaireAfrique du Sud