Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bolus versus continue infusie van meropenem (MERCY)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Continue infusie versus intermitterende toediening van meropenem bij ernstig zieke patiënten: een multicenter gerandomiseerde dubbelblinde studie

Deze studie komt voort uit de noodzaak om het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen te optimaliseren om de toenemende resistentie tegen geneesmiddelen onder gramnegatieve pathogenen op intensive care-afdelingen het hoofd te bieden. Gram-negatieve organismen zijn verantwoordelijk voor 70% van de geneesmiddelresistente infecties die op de intensive care worden opgelopen. Meropenem is een β-lactam, carbapenem, antibacterieel middel dat gewoonlijk wordt toegediend via intermitterende infusie. Aangezien de werkzaamheid van β-lactam wordt bepaald door de tijd waarin de geneesmiddelconcentratie de minimale remmende concentratie van het doelpathogeen overschrijdt, kan intermitterende infusie van dit korte halflevende geneesmiddel leiden tot plotselinge dalingen van de serumgeneesmiddelspiegels, een voorval dat verband houdt met het ontstaan ​​van resistente ziekteverwekkers. De onderzoekers veronderstellen een gunstig effect van een continue meropenem-infusie op de mortaliteit en het ontstaan ​​van resistente ziekteverwekkers. Alle ingeschreven patiënten krijgen 1 g meropenem-bolus. Daarna worden proefpersonen gerandomiseerd om een ​​continu infuus van 3 g/dag van het onderzoeksgeneesmiddel of een bolustoediening van dezelfde hoeveelheid van het geneesmiddel te krijgen. De onderzoekers verwachten een vermindering van sterfte en opkomst van uitgebreide of pan-geneesmiddelresistente pathogenen van 52 tot 40% in de groep met continue infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

607

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alba, Italië
        • Ospedale San Lazzaro ASL CN2
      • Campobasso, Italië
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Caserta, Italië
        • P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Foggia, Italië
        • Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
      • Genova, Italië
        • E. O. Ospedali Galliera
      • Merano, Italië
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italië
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
      • Padova, Italië
        • Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
      • Pisa, Italië
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italië
        • A.O.R San Carlo
      • Reggio Calabria, Italië
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Rozzano, Italië
        • Humanitas Research Hospital
      • Torino, Italië
        • AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italië
        • Università di Udine
    • Cemona
      • Cremona, Cemona, Italië
        • ASST Cremona
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italië
        • Città di Lecce Hospital
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italië
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italië
        • USSL 10 Veneto
  • Kazachstan
      • Kazakhstan, Kazachstan
        • Astana Medical University
  • Kroatië
      • Dubrava, Kroatië
        • University Hospital Dubrava
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
      • Moscow, Russische Federatie
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zullen ingeschreven patiënten zijn die:

  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of deze laatste kan worden gegeven door zijn/haar naaste verwanten of op verzoek van de ethische commissie.
  • Een nieuwe antibioticabehandeling nodig, naar klinisch oordeel, met meropenem
  • Worden opgenomen op de IC
  • Sepsis of septische shock hebben. Sepsis gedefinieerd als het hebben van alle volgende 1. SIRS (Systemisch Inflammatoir Respons Syndroom); 2. vermoedelijke of gedocumenteerde infectie; 3. een SOFA-score ≥ 2. Septische shock gedefinieerd als het hebben van alle volgende 1. Sepsis; 2. Aanhoudende hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn om MAP ≥65 mmHg te handhaven en een serumlactaatspiegel >2 mmol/L (18 mg/dL) te hebben ondanks adequate volumereanimatie.

Uitsluitingscriteria:

Worden uitgesloten patiënten die:

  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en deze te weigeren
  • U krijgt al het onderzoeksgeneesmiddel of een ander carbapenem, zowel als bolus als continu infuus
  • Een bekende allergie of intolerantie hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel, voor andere carbapenem antibacteriële middelen of voor een ernstige allergische reactie op β-lactam antibacteriële middelen of voor watervrij natriumcarbonaat (hulpstof voor het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Een kleine overlevingskans hebben, zoals gedefinieerd door een SAPS II-score van meer dan 65
  • Gelijktijdig verworven immunodeficiëntiesyndroom hebben (stadium 3 volgens CDC)
  • Immunosuppressiva of langdurige corticosteroïdentherapie gekregen (meer dan 0,5 mg/kg/dag gedurende meer dan 30 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue infusie

Patiënt gerandomiseerd naar continue infusiegroep, zal een continue infusie van meropenem krijgen op basis van hun nierfunctie (creatinineklaring -ClCr- geschat met Cockcroft-Gault-formule en studiedag

  1. voor ClCr > 50 ml/min: 3 g/dag, als volgt bereid: 10 mg/ml meropenem in NaCl 0,9% à 12,5 ml/uur.
  2. voor ClCr < 50 ml/min: 2 g/dag, als volgt bereid: 10 mg/ml meropenem in NaCl 0,9% aan 8,3 ml/u.

Deze oplossing zal worden vervangen telkens wanneer de levensduur ervan de door de producent opgegeven stabiliteit in gebruik overschrijdt
Geneesmiddel: Meropenem
Meropenem of injectieflacons om te reconstitueren in een oplossing van NaCl 0,9%.
Actieve vergelijker: Bolus

Patiënt gerandomiseerd naar bolusgroep, zal een bolusinfusie van meropenem krijgen op basis van hun nierfunctie (creatinineklaring -ClCr- geschat met de formule van Cockcroft-Gault):

  1. voor Cl-Cr > 50 ml/min 1 g elke 6 uur in de eerste 24 uur, daarna elke 8 uur
  2. voor Cl-Cr < 50 ml/min 1 g elke 8 uur in de eerste 24 uur, daarna elke 12 uur
Geneesmiddel: Meropenem
Meropenem of injectieflacons om te reconstitueren in een oplossing van NaCl 0,9%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood of opkomst van nieuwe resistente bacteriën
Tijdsspanne: dag 28

samengestelde uitkomst:

  1. overlijden door welke oorzaak dan ook op dag 28
  2. opkomst van nieuwe XDR (extended drug resistant) of PDR (pan drug resistant) bacteriën op dag 28
dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: dag 90
Dood door welke oorzaak dan ook
dag 90
Antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: tot dag 28 of overlijden
Percentage dagen vanaf randomisatie tot dag 28 of overlijden waarin proefpersoon geen antibiotica kreeg (exclusief antischimmel-antivirale middelen)
tot dag 28 of overlijden
IC - vrije dagen
Tijdsspanne: dag 28 of overlijden
Aantal dagen vanaf randomisatie tot dag 28 (of overlijden) waarin de proefpersoon zich buiten de IC bevindt. Voor elk ontslag korter dan 48 uur wordt geen IC-vrije dag berekend. Een heropname van minder dan 24 uur leidt niet tot minder IC-vrije dagen. Patiënten die buiten de IC niet minimaal 48 uur overleven, krijgen een IC-vrije dag van nul
dag 28 of overlijden
Cumulatief SOFA-vrij punt
Tijdsspanne: tot dag 28
De SOFA-score wordt elke dag geëvalueerd tot dag 28. SOFA-vrije dagelijkse score is 24 (maximale SOFA) minus werkelijke SOFA. Cumulatief SOFA-vrij is de som van SOFA-vrij dagelijks vanaf randomisatie tot datum 28. Patiënten die voor dag 28 overleden zijn, kunnen hun SOFA-vrije score niet verbeteren. Op deze manier, hoe hoger de cumulatieve SOFA-vrij, hoe hoger de verbetering van de patiënt en zijn overlevingskans.
tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Zangrillo, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studie stoel: Giacomo Monti, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MERCY/9A/OSR
  • 2016-002052-24 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Meropenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren