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推注与连续输注美罗培南 (MERCY)

2025年8月5日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele

危重患者连续输注与间歇给药美罗培南：一项多中心随机双盲试验

这项研究源于需要优化抗菌药物的使用，以应对重症监护病房中革兰氏阴性病原体日益增加的耐药性。 重症监护病房中 70% 的耐药性感染是由革兰氏阴性菌引起的。 美罗培南是一种 β-内酰胺、碳青霉烯类抗菌剂，通常通过间歇输注给药。 由于 β-内酰胺的疗效取决于药物浓度超过靶标病原体最低抑制浓度的时间，间歇输注这种半衰期短的药物可导致血清药物水平急剧下降，这种情况与出现耐药病原体。 研究人员假设连续输注美罗培南对死亡率和耐药病原体的出现具有有益作用。 所有登记的患者将接受 1 g 美罗培南推注。 之后，受试者将被随机分配接受研究药物 3g/天的持续输注或等量药物的推注给药。 研究人员预计，在持续输注组中，死亡率和广泛或泛耐药病原体的出现率将从 52% 降低到 40%。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

607

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
  • 克罗地亚
      • Dubrava、克罗地亚
        • University Hospital Dubrava
  • 哈萨克斯坦
      • Kazakhstan、哈萨克斯坦
        • Astana Medical University
  • 意大利
      • Alba、意大利
        • Ospedale San Lazzaro ASL CN2
      • Campobasso、意大利
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Caserta、意大利
        • P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
      • Firenze、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Foggia、意大利
        • Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
      • Genova、意大利
        • E. O. Ospedali Galliera
      • Merano、意大利
        • Ospedale di Merano
      • Napoli、意大利
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
      • Padova、意大利
        • Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
      • Pisa、意大利
        • AOU Pisana
      • Potenza、意大利
        • A.O.R San Carlo
      • Reggio Calabria、意大利
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Rozzano、意大利
        • Humanitas Research Hospital
      • Torino、意大利
        • AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine、意大利
        • Università di Udine
    • Cemona
      • Cremona、Cemona、意大利
        • ASST Cremona
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Puglia
      • Lecce、Puglia、意大利
        • Città di Lecce Hospital
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro、Reggio Calabria、意大利
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave、Venezia、意大利
        • USSL 10 Veneto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

将入组以下患者：

  • 能够表达知情同意，或者后者可以由他/她的近亲或应伦理委员会的要求给予。
  • 需要一种新的抗生素治疗，根据临床判断，使用美罗培南
  • 被送进ICU
  • 患有脓毒症或感染性休克。 脓毒症定义为具有以下所有 1. SIRS（全身炎症反应综合征）； 2.疑似或确诊感染； 3. SOFA 评分 ≥ 2. 感染性休克定义为具有以下所有 1. 脓毒症； 2. 持续低血压需要血管加压药维持 MAP ≥ 65mmHg 并且血清乳酸水平 > 2 mmol/L (18mg/dL) 尽管有足够的容量复苏。

排除标准：

将被排除在外的患者：

  • 能够表达知情同意和拒绝
  • 已经接受研究药物或其他碳青霉烯类药物的推注或持续输注
  • 已知对研究药物、其他碳青霉烯类抗菌剂过敏或不耐受，或对β-内酰胺类抗菌剂或无水碳酸钠（研究药物赋形剂）有严重过敏反应
  • 根据 SAPS II 评分大于 65 的定义，有一点生存机会
  • 伴有获得性免疫缺陷综合症（根据 CDC 的第 3 期）
  • 接受过免疫抑制剂或长期皮质类固醇治疗（超过 0.5 mg/kg/天超过 30 天）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：持续输液

随机分配至持续输注组的患者将根据其肾功能（肌酐清除率 -ClCr- 通过 Cockcroft-Gault 公式和研究日期估算）接受美罗培南的持续输注

  1. 对于 ClCr > 50 ml/min：3 g/天，制备如下：10 mg/ml 美罗培南在 0.9% NaCl 中，流速为 12.5 ml/h。
  2. 对于 ClCr < 50 ml/min：2 g/天，制备如下：10 mg/ml 美罗培南在 0.9% NaCl 中，流速为 8.3 ml/h。

每当其持续时间超过生产商声明的使用稳定性时，将更换该解决方案
药品：美罗培南
美罗培南或注射瓶用 0.9% 的 NaCl 溶液重新配制。
有源比较器：丸

随机分配至推注组的患者将根据其肾功能接受美罗培南的推注输注（肌酐清除率 -ClCr- 通过 Cockcroft-Gault 公式估算）：

  1. 对于 Cl-Cr > 50 ml/min 前 24 小时每 6 小时 1 克，之后每 8 小时
  2. 对于 Cl-Cr < 50 ml/min 前 24 小时每 8 小时 1 克，之后每 12 小时
药品：美罗培南
美罗培南或注射瓶用 0.9% 的 NaCl 溶液重新配制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新耐药细菌的死亡或出现
大体时间：第28天

复合结果：

  1. 第 28 天因任何原因死亡
  2. 第 28 天出现新的 XDR（扩展耐药）或 PDR（泛耐药）细菌
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因任何原因死亡
大体时间：90天
因任何原因死亡
90天
无抗生素日
大体时间：直至第 28 天或死亡
从随机分组到第 28 天或受试者未接受任何抗生素（不包括抗真菌抗病毒药物）死亡的天数比例
直至第 28 天或死亡
ICU-- 自由天
大体时间：第 28 天或死亡
从随机分组到受试者离开 ICU 的第 28 天（或死亡）的天数。 对于任何持续少于 48 小时的出院，将不计算无 ICU 天数。 持续少于 24 小时的重新入院不会减少无 ICU 天数。 无法在 ICU 外存活至少 48 小时的患者，无 ICU 日为零
第 28 天或死亡
累计免SOFA积分
大体时间：至第 28 天
SOFA 评分将每天进行评估，直至第 28 天。 SOFA-free 每日得分为 24（最大 SOFA）减去实际 SOFA。 累积无 SOFA 是从随机化到第 28 天每天无 SOFA 的总和。 第 28 天前死亡的患者无法改善其 SOFA-free 评分。 这样，累积的 SOFA-free 越高，患者的改善和生存概率就越高。
至第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Università Vita-Salute San Raffaele

调查人员

  • 首席研究员：Alberto Zangrillo, Prof、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • 学习椅：Giacomo Monti, MD、IRCCS San Raffaele Scientific Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月5日

初级完成 (实际的)

2022年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月1日

首次发布 (实际的)

2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MERCY/9A/OSR
  • 2016-002052-24 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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