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Bolus Versus Infusão Contínua de Meropenem (MERCY)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Infusão Contínua Versus Administração Intermitente de Meropenem em Pacientes Críticos: Um Estudo Multicêntrico Randomizado Duplo-Cego

Este estudo surge da necessidade de otimizar o uso de medicamentos antibacterianos para enfrentar o aumento da resistência aos medicamentos entre patógenos gram-negativos em unidades de terapia intensiva. Organismos gram-negativos são responsáveis ​​por 70% das infecções resistentes a medicamentos adquiridas na unidade de terapia intensiva. Meropenem é um β-lactâmico, carbapenem, agente antibacteriano geralmente administrado por infusão intermitente. Como a eficácia dos β-lactâmicos é determinada pelo tempo em que a concentração da droga excede a concentração inibidora mínima do patógeno alvo, a infusão intermitente dessa droga de meia-vida curta pode levar a quedas vertiginosas nos níveis séricos da droga, uma ocorrência ligada ao surgimento de patógenos resistentes. Os investigadores levantam a hipótese de um efeito benéfico de uma infusão contínua de meropenem na mortalidade e surgimento de patógenos resistentes a medicamentos. Todos os pacientes inscritos receberão 1 g de bolus de meropenem. Depois disso, os indivíduos serão randomizados para receber uma infusão contínua da droga do estudo 3g/dia ou uma administração em bolus da mesma quantidade de drogas. Os investigadores esperam uma redução da mortalidade e surgimento de patógenos resistentes ou pan resistentes a medicamentos de 52 a 40% no grupo de infusão contínua.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

607

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Kazakhstan, Cazaquistão
        • Astana Medical University
  • Croácia
      • Dubrava, Croácia
        • University Hospital Dubrava
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
  • Itália
      • Alba, Itália
        • Ospedale San Lazzaro ASL CN2
      • Campobasso, Itália
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Caserta, Itália
        • P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Foggia, Itália
        • Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
      • Genova, Itália
        • E. O. Ospedali Galliera
      • Merano, Itália
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Itália
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
      • Pisa, Itália
        • AOU Pisana
      • Potenza, Itália
        • A.O.R San Carlo
      • Reggio Calabria, Itália
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Rozzano, Itália
        • Humanitas Research Hospital
      • Torino, Itália
        • AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Itália
        • Università di Udine
    • Cemona
      • Cremona, Cemona, Itália
        • ASST Cremona
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Itália
        • Città di Lecce Hospital
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Itália
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Itália
        • USSL 10 Veneto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Serão inscritos pacientes que:

  • Sejam capazes de expressar consentimento informado ou este último pode ser dado por seus familiares ou conforme solicitado pelo Comitê de Ética.
  • Necessita de novo tratamento antibiótico, por julgamento clínico, com meropenem
  • Estão internados na UTI
  • Tem sepse ou choque séptico. Sepse definida como tendo todos os seguintes 1. SIRS (Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica); 2. infecção suspeita ou documentada; 3. uma pontuação SOFA ≥ 2. Choque séptico definido como tendo todos os seguintes 1. Sepse; 2. Hipotensão persistente requerendo vasopressores para manter a PAM ≥65mmHg e com um nível de lactato sérico >2 mmol/L (18mg/dL) apesar da ressuscitação com volume adequado.

Critério de exclusão:

Serão excluídos os pacientes que:

  • São capazes de expressar consentimento informado e negá-lo
  • Já estão recebendo o medicamento do estudo ou outro carbapenem em bolus ou infusão contínua
  • Ter alergia ou intolerância conhecida ao medicamento em estudo, a outros agentes antibacterianos carbapenêmicos ou reação alérgica grave a agentes antibacterianos β-lactâmicos ou ao carbonato de sódio anidro (excipiente do medicamento em estudo)
  • Ter uma pequena chance de sobrevivência, conforme definido por uma pontuação SAPS II superior a 65
  • Têm síndrome de imunodeficiência adquirida concomitante (estágio 3 de acordo com o CDC)
  • Recebeu imunossupressor ou corticoterapia de longo prazo (mais de 0,5 mg/kg/dia por mais de 30 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão contínua

O paciente randomizado para o grupo de infusão contínua receberá uma infusão contínua de meropenem de acordo com sua função renal (depuração de creatinina -ClCr- estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault e dia do estudo

  1. para ClCr > 50 ml/min: 3 g/dia, preparado da seguinte forma: 10 mg/ml de meropenem em NaCl 0,9% a 12,5 ml/h.
  2. para ClCr < 50 ml/min: 2 g/dia, preparado da seguinte forma: 10 mg/ml de meropenem em NaCl 0,9% a 8,3 ml/h.

Esta solução será substituída sempre que sua duração exceder a estabilidade de uso indicada pelo fabricante
Medicamento: Meropenem
Meropenem ou frascos para injeção a serem reconstituídos em solução de NaCl 0,9%.
Comparador Ativo: Bolus

Paciente randomizado para grupo em bolus, receberá uma infusão em bolus de meropenem de acordo com sua função renal (depuração de creatinina -ClCr- estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault):

  1. para Cl-Cr > 50 ml/min 1 g a cada 6 horas nas primeiras 24 horas, a cada 8 horas após
  2. para Cl-Cr < 50 ml/min 1 g a cada 8 horas nas primeiras 24 horas, a cada 12 horas após
Medicamento: Meropenem
Meropenem ou frascos para injeção a serem reconstituídos em solução de NaCl 0,9%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou surgimento de novas bactérias resistentes
Prazo: dia 28

resultado composto:

  1. morte por qualquer causa no dia 28
  2. surgimento de novas bactérias XDR (resistentes a medicamentos estendidos) ou PDR (resistentes a medicamentos pan) no dia 28
dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por qualquer causa
Prazo: dia 90
Morte por qualquer causa
dia 90
Dias sem antibióticos
Prazo: até dia 28 ou óbito
Proporção de dias desde a randomização até o dia 28 ou morte em que o indivíduo não recebeu nenhum antibiótico (excluindo medicamentos antivirais antifúngicos)
até dia 28 ou óbito
UTI - dias livres
Prazo: dia 28 ou morte
Número de dias desde a randomização até o dia 28 (ou morte) em que o sujeito está fora da UTI. Para qualquer alta com duração inferior a 48h, não será computado nenhum dia livre de UTI. A readmissão com duração inferior a 24 horas não reduzirá os dias livres de UTI. Pacientes que não sobreviverem fora da UTI por pelo menos 48 horas, terão um dia livre de UTI de zero
dia 28 ou morte
Ponto livre de SOFA cumulativo
Prazo: até dia 28
A pontuação SOFA será avaliada todos os dias até o dia 28. A pontuação diária sem SOFA é 24 (SOFA máximo) menos o SOFA real. Livre de SOFA cumulativo é a soma diária livre de SOFA desde a randomização até a data 28. Pacientes mortos antes do dia 28 não conseguem melhorar sua pontuação SOFA-free. Dessa forma, quanto maior o SOFA-livre cumulativo, maior a melhora do paciente e sua probabilidade de sobrevida.
até dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università Vita-Salute San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Zangrillo, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Cadeira de estudo: Giacomo Monti, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MERCY/9A/OSR
  • 2016-002052-24 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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