Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bolus versus kontinuerlig infusion af meropenem (MERCY)

23. december 2022 opdateret af: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Kontinuerlig infusion versus intermitterende administration af meropenem hos kritisk syge patienter: et multicenter randomiseret dobbeltblindt forsøg

Denne undersøgelse udspringer af behovet for at optimere brugen af ​​antibakterielle lægemidler for at imødegå stigende lægemiddelresistens blandt gram-negative patogener på intensivafdelinger. Gram-negative organismer er ansvarlige for 70 % af lægemiddelresistente infektioner erhvervet på intensivafdelingen. Meropenem er et β-lactam, carbapenem, antibakterielt middel, der sædvanligvis administreres ved intermitterende infusion. Da β-lactam-effektiviteten bestemmes af det tidsrum, hvori lægemiddelkoncentrationen overstiger den minimale hæmmende koncentration af målpatogenet, kan intermitterende infusion af dette korte halveringstidslægemiddel føre til bratte fald i serumlægemiddelniveauer, en hændelse forbundet med fremkomst af resistente patogener. Efterforskerne antager en gavnlig effekt af en kontinuerlig meropenem-infusion på dødelighed og fremkomst af lægemiddelresistente patogener. Alle tilmeldte patienter vil modtage 1 g meropenem bolus. Derefter vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en kontinuerlig infusion af undersøgelseslægemidlet 3g/dag eller en bolusadministration af den samme mængde lægemidler. Efterforskerne forventer en reduktion af dødeligheden og fremkomsten af ​​omfattende eller pan-lægemiddelresistente patogener fra 52 til 40 % i gruppen med kontinuerlig infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
  • Italien
      • Alba, Italien
        • Ospedale San Lazzaro ASL CN2
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale A. cardarelli
      • Caserta, Italien
        • P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Foggia, Italien
        • Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
      • Genova, Italien
        • E. O. Ospedali Galliera
      • Merano, Italien
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italien
        • A.O.R San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
      • Torino, Italien
        • AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italien
        • Università di Udine
    • Cemona
      • Cremona, Cemona, Italien
        • ASST Cremona
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien
        • Città di Lecce Hospital
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italien
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italien
        • USSL 10 Veneto
  • Kasakhstan
      • Kazakhstan, Kasakhstan
        • Astana Medical University
  • Kroatien
      • Dubrava, Kroatien
        • University Hospital Dubrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vil blive indskrevet patienter, der:

  • Er i stand til at udtrykke informeret samtykke, eller sidstnævnte kan gives af hans/hendes pårørende eller efter anmodning fra den etiske komité.
  • Har brug for en ny antibiotikabehandling, efter klinisk vurdering, med meropenem
  • Er indlagt på ICU
  • Har sepsis eller septisk shock. Sepsis defineret som at have alle følgende 1. SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome); 2. mistænkt eller dokumenteret infektion; 3. en SOFA-score ≥ 2. Septisk shock defineret som at have alle følgende 1. Sepsis; 2. Vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP ≥65 mmHg og har et serumlaktatniveau >2 mmol/L (18mg/dL) trods tilstrækkelig volumen genoplivning.

Ekskluderingskriterier:

Vil blive udelukket patienter, der:

  • Er i stand til at udtrykke informeret samtykke og nægte det
  • Får allerede studielægemiddel eller andet carbapenem både som bolus eller kontinuerlig infusion
  • Har en kendt allergi eller intolerance over for at studere lægemiddel, over for andre carbapenem antibakterielle midler eller alvorlig allergisk reaktion over for β-lactam antibakterielle midler eller over for vandfrit natriumcarbonat (forsøgslægemiddel hjælpestof)
  • Har en lille chance for at overleve, som defineret ved en SAPS II-score på mere end 65
  • Har samtidig erhvervet immundefektsyndrom (stadie 3 ifølge CDC)
  • Modtaget immunsuppressiv eller langvarig kortikosteroidbehandling (mere end 0,5 mg/kg/dag i over 30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig infusion

Patient randomiseret til kontinuerlig infusionsgruppe vil modtage en kontinuerlig infusion af meropenem i henhold til deres nyrefunktion (kreatininclearance -ClCr- estimeret ved Cockcroft-Gault formel og undersøgelsesdag

  1. for ClCr > 50 ml/min: 3 g/dag, fremstillet som følger: 10 mg/ml meropenem i NaCl 0,9 % ved 12,5 ml/t.
  2. for ClCr < 50 ml/min: 2 g/dag, fremstillet som følger: 10 mg/ml meropenem i NaCl 0,9 % ved 8,3 ml/t.

Denne løsning vil blive udskiftet, hver gang dens varighed overstiger den af ​​producenten angivne stabilitet i brug
Medicin: Meropenem
Meropenem eller injektionshætteglas skal rekonstitueres i en opløsning af NaCl 0,9 %.
Aktiv komparator: Bolus

Patient randomiseret til bolusgruppe vil modtage en bolusinfusion af meropenem i henhold til deres nyrefunktion (kreatininclearance -ClCr- estimeret ved Cockcroft-Gault-formel):

  1. for Cl-Cr > 50 ml/min 1 g hver 6. time de første 24 timer, hver 8. time efter
  2. for Cl-Cr < 50 ml/min 1 g hver 8. time de første 24 timer, hver 12. time efter
Medicin: Meropenem
Meropenem eller injektionshætteglas skal rekonstitueres i en opløsning af NaCl 0,9 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død eller fremkomst af nye resistente bakterier
Tidsramme: dag 28

sammensat resultat:

  1. død af enhver årsag på dag 28
  2. fremkomst af nye XDR (udvidet lægemiddelresistente) eller PDR (pandrugsresistente) bakterier på dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: dag 90
Død af enhver årsag
dag 90
Antibiotikafri dage
Tidsramme: op til dag 28 eller død
Andel af dage fra randomisering til dag 28 eller død, hvor forsøgspersonen ikke modtog nogen antibiotika (undtagen anti-svampe antivirale lægemidler)
op til dag 28 eller død
ICU - frie dage
Tidsramme: dag 28 eller død
Antal dage fra randomisering til dag 28 (eller død), hvor forsøgspersonen er uden for intensivafdelingen. For enhver udskrivning, der varer mindre end 48 timer, vil der ikke blive beregnet nogen ICU-fri dag. Genindlæggelse, der varer mindre end 24 timer, vil ikke reducere ICU-frie dage. Patienter, der ikke overlever udenfor ICU i mindst 48 timer, vil have en ICU-fri dag på nul
dag 28 eller død
Kumulativt SOFA-frit punkt
Tidsramme: op til dag 28
SOFA-score vil blive evalueret hver dag op til dag 28. SOFA-fri daglig score er 24 (maksimum SOFA) minus faktisk SOFA. Kumulativ SOFA-fri er summen af ​​SOFA-fri daglig fra randomisering til dato 28. Patienter, der er døde før dag 28, kan ikke forbedre deres SOFA-fri score. På denne måde, jo højere den kumulative SOFA-fri er, jo højere er forbedringen af ​​patienten og hans sandsynlighed for overlevelse.
op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Zangrillo, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studiestol: Giacomo Monti, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MERCY/9A/OSR
  • 2016-002052-24 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Meropenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner