メロペネムのボーラス注入と持続注入 (MERCY)
2022年12月23日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele
重症患者におけるメロペネムの持続注入と間欠投与：多施設無作為化二重盲検試験
この研究は、集中治療室のグラム陰性病原体の薬剤耐性の増加に直面するために、抗菌薬の使用を最適化する必要性から生じています。
集中治療室での薬剤耐性感染症の 70% は、グラム陰性菌によるものです。
メロペネムは、β-ラクタム、カルバペネム、抗菌剤で、通常は断続的な注入によって投与されます。
β-ラクタムの有効性は、薬物濃度が標的病原体の最小阻害濃度を超える時間によって決定されるため、この半減期の短い薬物の間欠注入は、血清薬物レベルの急激な低下につながる可能性があります。耐性病原体。
研究者は、死亡率と薬剤耐性病原体の出現に対するメロペネムの持続注入の有益な効果を仮定しています。
登録されたすべての患者は、1 gのメロペネムボーラスを受け取ります。
その後、被験者は無作為に割り付けられ、治験薬 3g/日の持続注入を受けるか、同量の薬物をボーラス投与されます。
研究者らは、持続注入群では死亡率が52%から40%に減少し、広範または汎薬剤耐性病原体の出現が減少すると予測しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
607
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alba、イタリア
- Ospedale San Lazzaro ASL CN2
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Campobasso、イタリア
- Ospedale A. cardarelli
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Caserta、イタリア
- P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
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Foggia、イタリア
- Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
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Genova、イタリア
- E. O. Ospedali Galliera
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Merano、イタリア
- Ospedale di Merano
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Napoli、イタリア
- Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
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Pisa、イタリア
- AOU Pisana
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Potenza、イタリア
- A.O.R San Carlo
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Reggio Calabria、イタリア
- Grande Ospedale Metropolitano
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Rozzano、イタリア
- Humanitas Research Hospital
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Torino、イタリア
- AO Città della Salute e della Scienza
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Udine、イタリア
- Università di Udine
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Cemona
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Cremona、Cemona、イタリア
- ASST Cremona
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア
- Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
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Puglia
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Lecce、Puglia、イタリア
- Città di Lecce Hospital
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Reggio Calabria
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Catanzaro、Reggio Calabria、イタリア
- A.O.U. Mater Domini
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Venezia
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San Dona' Di Piave、Venezia、イタリア
- USSL 10 Veneto
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Kazakhstan、カザフスタン
- Astana Medical University
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Dubrava、クロアチア
- University Hospital Dubrava
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Moscow、ロシア連邦
- I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
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Moscow、ロシア連邦
- Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の患者が登録されます：
- -インフォームドコンセントを表明することができるか、後者は彼/彼女の近親者によって、または倫理委員会の要求に応じて与えることができます。
- 臨床的判断により、メロペネムによる新しい抗生物質治療が必要
- ICUに入院している
- 敗血症または敗血症性ショックがある。 敗血症とは、以下の 1 をすべて有するものと定義されます。 SIRS (全身性炎症反応症候群); 2. 感染が疑われる、または記録されている。 3. SOFA スコア ≥ 2. 敗血症性ショックは、次のすべてを有するものとして定義されます。 1. 敗血症; 2. MAP ≥65mmHg を維持するために昇圧剤を必要とする低血圧が持続し、十分な量の蘇生にもかかわらず血清乳酸値が 2mmol/L (18mg/dL) を超える患者。
除外基準:
以下の患者は除外されます。
- インフォームドコンセントを表明し、それを否定することができる
- -治験薬または他のカルバペネムをボーラスまたは持続注入の両方ですでに受けている
- -治験薬、他のカルバペネム抗菌薬、またはβ-ラクタム抗菌薬または無水炭酸ナトリウム（治験薬賦形剤）に対する重度のアレルギー反応に対する既知のアレルギーまたは不耐性がある
- SAPS II スコアが 65 を超えると定義されるように、生存の可能性はほとんどありません
- -付随する後天性免疫不全症候群がある（CDCによるステージ3）
- -免疫抑制剤または長期のコルチコステロイド療法（30日以上、0.5 mg / kg /日以上）を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続注入
-持続注入群に無作為化された患者は、腎機能に応じてメロペネムの持続注入を受けます（Cockcroft-Gault式および研究日によって推定されるクレアチニンクリアランス-ClCr-
このソリューションは、その期間が生産者によって示された使用中の安定性を超えるたびに交換されます |
NaCl 0.9% の溶液で再構成されるメロペネムまたは注射バイアル。
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アクティブコンパレータ：ボーラス
ボーラス群に無作為に割り付けられた患者は、腎機能に応じてメロペネムのボーラス注入を受けます（Cockcroft-Gault式によって推定されるクレアチニンクリアランス-ClCr-）：
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NaCl 0.9% の溶液で再構成されるメロペネムまたは注射バイアル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな耐性菌の死滅または出現
時間枠：28日目
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複合結果:
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡
時間枠：90日目
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あらゆる原因による死亡
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90日目
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抗生物質のない日
時間枠：28日目までまたは死亡
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無作為化から28日目または死亡まで、被験者が抗生物質を投与されなかった日数の割合（抗真菌抗ウイルス薬を除く）
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28日目までまたは死亡
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ICU - フリーデイ
時間枠：28日目または死亡
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無作為化から 28 日目 (または死亡日) までの、被験者が ICU の外にいる日数。
退院が 48 時間未満の場合、ICU のない日は計算されません。
再入院が 24 時間未満の場合、ICU の空き日数は減りません。
ICU の外で少なくとも 48 時間生存できない患者は、ICU を使用しない日がゼロになります。
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28日目または死亡
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累計SOFAフリーポイント
時間枠：28日まで
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SOFA スコアは、28 日目まで毎日評価されます。
SOFA なしの 1 日のスコアは、24 (最大 SOFA) から実際の SOFA を差し引いたものです。
累積 SOFA フリーは、無作為化から日付 28 までの毎日の SOFA フリーの合計です。
28日目より前に死亡した患者は、SOFAなしのスコアを改善することはできません.
このように、SOFA フリーの累積値が高いほど、患者の改善と生存の可能性が高くなります。
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alberto Zangrillo, Prof、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- スタディチェア：Giacomo Monti, MD、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月5日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月23日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。