Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bolus kontra kontinuerlig infusion av meropenem (MERCY)

5 augusti 2025 uppdaterad av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Kontinuerlig infusion kontra intermittent administrering av meropenem hos kritiskt sjuka patienter: en multicenter randomiserad dubbelblind studie

Denna studie uppstår ur behovet av att optimera användningen av antibakteriella läkemedel för att möta ökande läkemedelsresistens bland gramnegativa patogener på intensivvårdsavdelningar. Gramnegativa organismer är ansvariga för 70 % av de läkemedelsresistenta infektioner som förvärvas på intensivvårdsavdelningen. Meropenem är ett β-laktam, karbapenem, antibakteriellt medel som vanligtvis administreras genom intermittent infusion. Eftersom β-laktameffektiviteten bestäms av den tid under vilken läkemedelskoncentrationen överstiger den lägsta hämmande koncentrationen av målpatogenen, kan intermittent infusion av detta korta halveringslivade läkemedel leda till snabba sänkningar av läkemedelsnivåerna i serum, en händelse kopplad till uppkomst av resistenta patogener. Utredarna antar en gynnsam effekt av en kontinuerlig meropeneminfusion på dödlighet och uppkomst av läkemedelsresistenta patogener. Alla inskrivna patienter kommer att få 1 g meropenembolus. Efter det kommer försökspersonerna att randomiseras för att få en kontinuerlig infusion av studieläkemedlet 3 g/dag eller en bolusadministrering av samma mängd läkemedel. Utredarna förväntar sig en minskning av dödligheten och uppkomsten av omfattande eller pan-läkemedelsresistenta patogener från 52 till 40 % i gruppen med kontinuerlig infusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

607

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alba, Italien
        • Ospedale San Lazzaro ASL CN2
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Caserta, Italien
        • P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Foggia, Italien
        • Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
      • Genova, Italien
        • E. O. Ospedali Galliera
      • Merano, Italien
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italien
        • A.O.R San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
      • Torino, Italien
        • AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italien
        • Università di Udine
    • Cemona
      • Cremona, Cemona, Italien
        • ASST Cremona
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien
        • Città di Lecce Hospital
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italien
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italien
        • USSL 10 Veneto
  • Kazakstan
      • Kazakhstan, Kazakstan
        • Astana Medical University
  • Kroatien
      • Dubrava, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kommer att registreras patienter som:

  • Kan uttrycka informerat samtycke eller så kan det senare ges av hans/hennes anhöriga eller på begäran av den etiska kommittén.
  • Behöver en ny antibiotikabehandling, enligt klinisk bedömning, med meropenem
  • Är inlagd på ICU
  • Har sepsis eller septisk chock. Sepsis definieras som att ha alla följande 1. SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome); 2. misstänkt eller dokumenterad infektion; 3. en SOFA-poäng ≥ 2. Septisk chock definierad som att ha alla följande 1. Sepsis; 2. Ihållande hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla MAP ≥65 mmHg och har en serumlaktatnivå >2 mmol/L (18 mg/dL) trots adekvat volymåterupplivning.

Exklusions kriterier:

Kommer att uteslutas patienter som:

  • Kan uttrycka informerat samtycke och neka det
  • Får redan studieläkemedel eller annat karbapenem både som bolus eller kontinuerlig infusion
  • Har en känd allergi eller intolerans mot studieläkemedel, mot andra karbapenem-antibakteriella medel eller allvarlig allergisk reaktion mot β-laktamantibakteriella medel eller mot vattenfritt natriumkarbonat (studieläkemedlets hjälpämne)
  • Ha en liten chans att överleva, enligt definitionen av ett SAPS II-poäng högre än 65
  • Har samtidigt förvärvat immunbristsyndrom (stadium 3 enligt CDC)
  • Fick immunsuppressiv eller långtidsbehandling med kortikosteroider (mer än 0,5 mg/kg/dag i över 30 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig infusion

Patient randomiserad till kontinuerlig infusionsgrupp, kommer att få en kontinuerlig infusion av meropenem i enlighet med deras njurfunktion (kreatininclearance -ClCr- uppskattat av Cockcroft-Gaults formel och studiedag

  1. för ClCr > 50 ml/min: 3 g/dag, framställt enligt följande: 10 mg/ml meropenem i NaCl 0,9 % vid 12,5 ml/h.
  2. för ClCr < 50 ml/min: 2 g/dag, framställt enligt följande: 10 mg/ml meropenem i NaCl 0,9 % vid 8,3 ml/h.

Denna lösning kommer att bytas ut varje gång dess varaktighet överstiger den stabilitet vid användning som anges av tillverkaren
Läkemedel: Meropenem
Meropenem eller injektionsflaskor som ska rekonstitueras i en lösning av NaCl 0,9 %.
Aktiv komparator: Bolus

Patient randomiserad till bolusgrupp kommer att få en bolusinfusion av meropenem i enlighet med njurfunktionen (kreatininclearance -ClCr- uppskattat med Cockcroft-Gaults formel):

  1. för Cl-Cr > 50 ml/min 1 g var 6:e ​​timme de första 24 timmarna, var 8:e timme efter
  2. för Cl-Cr < 50 ml/min 1 g var 8:e timme de första 24 timmarna, var 12:e timme efter
Läkemedel: Meropenem
Meropenem eller injektionsflaskor som ska rekonstitueras i en lösning av NaCl 0,9 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död eller uppkomst av nya resistenta bakterier
Tidsram: dag 28

sammansatt resultat:

  1. död av någon orsak dag 28
  2. uppkomst av nya XDR (extended drug resistent) eller PDR (pan drug resistent) bakterier vid dag 28
dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död oavsett orsak
Tidsram: dag 90
Död oavsett orsak
dag 90
Antibiotikafria dagar
Tidsram: upp till dag 28 eller dödsfall
Andel dagar från randomisering till dag 28 eller dödsfall där försökspersonen inte fick några antibiotika (exklusive anti-svamp antivirala läkemedel)
upp till dag 28 eller dödsfall
ICU - lediga dagar
Tidsram: dag 28 eller dödsfall
Antal dagar från randomisering till dag 28 (eller dödsfall) då patienten befinner sig utanför intensivvårdsavdelningen. För utskrivningar som varar mindre än 48 timmar kommer ingen ICU-fri dag att beräknas. Återinläggning som varar mindre än 24 timmar kommer inte att minska intensivvårdsfria dagar. Patienter som inte kommer att överleva utanför intensivvårdsavdelningen på minst 48 timmar, kommer att ha en intensivvårdsfri dag på noll
dag 28 eller dödsfall
Kumulativ SOFA-fri punkt
Tidsram: fram till dag 28
SOFA-poängen kommer att utvärderas varje dag fram till dag 28. SOFFfria dagliga poäng är 24 (max SOFA) minus faktiska SOFA. Kumulativ SOFA-fri är summan av SOFA-fri dagligen från randomisering till datum 28. Patienter som dött före dag 28 kan inte förbättra sin SOFA-fria poäng. På detta sätt, ju högre den kumulativa SOFA-fri är, desto högre är förbättringen av patienten och hans sannolikhet att överleva.
fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Zangrillo, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studiestol: Giacomo Monti, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MERCY/9A/OSR
  • 2016-002052-24 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Meropenem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera