Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bolus versus kontinuerlig infusjon av meropenem (MERCY)

5. august 2025 oppdatert av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Kontinuerlig infusjon versus intermitterende administrering av meropenem hos kritisk syke pasienter: en multisenter randomisert dobbeltblind studie

Denne studien oppstår fra behovet for å optimalisere bruk av antibakterielle legemidler for å møte økende legemiddelresistens blant gram-negative patogener på intensivavdelinger. Gram-negative organismer er ansvarlige for 70 % av medikamentresistente infeksjoner ervervet på intensivavdelingen. Meropenem er et β-laktam, karbapenem, antibakterielt middel som vanligvis administreres ved intermitterende infusjon. Ettersom β-laktam-effekten bestemmes av tiden da medikamentkonsentrasjonen overstiger den minste hemmende konsentrasjonen av målpatogenet, kan intermitterende infusjon av dette korte halveringstidsmedikamentet føre til kraftige fall i serumnivået av legemiddel, en forekomst knyttet til oppkomst av resistente patogener. Etterforskerne antar en gunstig effekt av en kontinuerlig meropenem-infusjon på dødelighet og fremvekst av medikamentresistente patogener. Alle pasienter som er registrert vil få 1 g meropenem bolus. Deretter vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta en kontinuerlig infusjon av studiemedikamentet 3g/dag eller en bolusadministrering av samme mengde medikamenter. Etterforskerne forventer en reduksjon av dødelighet og fremvekst av omfattende eller pan-medisinresistente patogener fra 52 til 40 % i gruppen med kontinuerlig infusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale San Lazzaro ASL CN2
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Caserta, Italia
        • P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Foggia, Italia
        • Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
      • Genova, Italia
        • E. O. Ospedali Galliera
      • Merano, Italia
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italia
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italia
        • A.O.R San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Research Hospital
      • Torino, Italia
        • AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italia
        • Università di Udine
    • Cemona
      • Cremona, Cemona, Italia
        • ASST Cremona
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia
        • Città di Lecce Hospital
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italia
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italia
        • USSL 10 Veneto
  • Kasakhstan
      • Kazakhstan, Kasakhstan
        • Astana Medical University
  • Kroatia
      • Dubrava, Kroatia
        • University Hospital Dubrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vil bli registrerte pasienter som:

  • Er i stand til å uttrykke informert samtykke, eller sistnevnte kan gis av hans/hennes pårørende eller som anmodet av den etiske komité.
  • Trenger en ny antibiotikabehandling, etter klinisk vurdering, med meropenem
  • Er innlagt på intensivavdelingen
  • Har sepsis eller septisk sjokk. Sepsis definert som å ha alle følgende 1. SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome); 2. mistenkt eller dokumentert infeksjon; 3. en SOFA-score ≥ 2. Septisk sjokk definert som å ha alle følgende 1. Sepsis; 2. Vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde MAP ≥65mmHg og har et serumlaktatnivå >2 mmol/L (18mg/dL) til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving.

Ekskluderingskriterier:

Vil bli ekskludert pasienter som:

  • Kan uttrykke informert samtykke og nekte det
  • Får allerede studiemedisin eller annet karbapenem både som bolus eller kontinuerlig infusjon
  • Har en kjent allergi eller intoleranse for å studere stoffet, mot andre karbapenem-antibakterielle midler eller alvorlig allergisk reaksjon på β-laktam-antibakterielle midler eller vannfritt natriumkarbonat (hjelpestoff i studien)
  • Ha en liten sjanse til å overleve, som definert av en SAPS II-score større enn 65
  • Har samtidig ervervet immunsviktsyndrom (stadium 3 i henhold til CDC)
  • Mottatt immunsuppressiv eller langvarig kortikosteroidbehandling (mer enn 0,5 mg/kg/dag i over 30 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig infusjon

Pasienter randomisert til kontinuerlig infusjonsgruppe, vil motta en kontinuerlig infusjon av meropenem i henhold til nyrefunksjonen (kreatininclearance -ClCr- beregnet ved Cockcroft-Gault formel og studiedag

  1. for ClCr > 50 ml/min: 3 g/dag, tilberedt som følger: 10 mg/ml meropenem i NaCl 0,9 % ved 12,5 ml/t.
  2. for ClCr < 50 ml/min: 2 g/dag, tilberedt som følger: 10 mg/ml meropenem i NaCl 0,9 % ved 8,3 ml/t.

Denne løsningen vil bli erstattet hver gang dens varighet overstiger stabiliteten i bruk oppgitt av produsenten
Legemiddel: Meropenem
Meropenem eller injeksjonsglass som skal rekonstitueres i en løsning av NaCl 0,9 %.
Aktiv komparator: Bolus

Pasient som er randomisert til bolusgruppe, vil motta en bolusinfusjon av meropenem i henhold til nyrefunksjonen (kreatininclearance -ClCr- estimert ved Cockcroft-Gault-formelen):

  1. for Cl-Cr > 50 ml/min 1 g hver 6. time første 24 timer, hver 8. time etter
  2. for Cl-Cr < 50 ml/min 1 g hver 8. time første 24 timer, hver 12. time etter
Legemiddel: Meropenem
Meropenem eller injeksjonsglass som skal rekonstitueres i en løsning av NaCl 0,9 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død eller fremvekst av nye resistente bakterier
Tidsramme: dag 28

sammensatt resultat:

  1. død uansett årsak på dag 28
  2. fremvekst av nye XDR (utvidet medikamentresistente) eller PDR (panmedikamentresistente) bakterier på dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død uansett årsak
Tidsramme: dag 90
Død uansett årsak
dag 90
Antibiotikafrie dager
Tidsramme: opp til dag 28 eller død
Andel dager fra randomisering til dag 28 eller død der forsøkspersonen ikke mottok noen antibiotika (unntatt anti-sopp antivirale legemidler)
opp til dag 28 eller død
ICU - frie dager
Tidsramme: dag 28 eller død
Antall dager fra randomisering til dag 28 (eller død) hvor forsøkspersonen er utenfor intensivavdelingen. For enhver utskrivning som varer mindre enn 48 timer, vil ingen ICU-fri dag bli beregnet. Gjeninnleggelse som varer mindre enn 24 timer vil ikke redusere ICU-frie dager. Pasienter som ikke vil overleve utenfor intensivavdelingen på minst 48 timer, vil ha en intensivavdelingsfri dag på null
dag 28 eller død
Kumulativt SOFAfritt punkt
Tidsramme: til dag 28
SOFA-poengsum vil bli evaluert hver dag frem til dag 28. SOFA-fri daglig poengsum er 24 (maksimal SOFA) minus faktisk SOFA. Kumulativ SOFA-fri er summen av SOFA-fri daglig fra randomisering til dato 28. Pasienter som er døde før dag 28 kan ikke forbedre deres SOFA-frie poengsum. På denne måten, jo høyere den kumulative SOFA-fri er, jo høyere er bedring av pasienten og hans sannsynlighet for å overleve.
til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Zangrillo, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studiestol: Giacomo Monti, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MERCY/9A/OSR
  • 2016-002052-24 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Meropenem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere