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Bolo contro infusione continua di Meropenem (MERCY)

5 agosto 2025 aggiornato da: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Infusione continua contro somministrazione intermittente di meropenem in pazienti critici: uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco

Questo studio nasce dalla necessità di ottimizzare l'uso di farmaci antibatterici per far fronte alla crescente resistenza ai farmaci tra i patogeni gram-negativi nelle unità di terapia intensiva. I microrganismi Gram-negativi sono responsabili del 70% delle infezioni resistenti ai farmaci acquisite in terapia intensiva. Il meropenem è un β-lattamico, carbapenemico, agente antibatterico solitamente somministrato mediante infusione intermittente. Poiché l'efficacia del β-lattamico è determinata dal tempo in cui la concentrazione del farmaco supera la concentrazione minima inibente del patogeno bersaglio, l'infusione intermittente di questo farmaco a breve emivita può portare a precipitose cadute dei livelli sierici del farmaco, un evento legato alla comparsa di patogeni resistenti. I ricercatori ipotizzano un effetto benefico di un'infusione continua di meropenem sulla mortalità e sulla comparsa di agenti patogeni resistenti ai farmaci. Tutti i pazienti arruolati riceveranno 1 g di meropenem in bolo. Successivamente, i soggetti verranno randomizzati per ricevere un'infusione continua del farmaco oggetto dello studio 3 g/giorno o una somministrazione in bolo della stessa quantità di farmaci. I ricercatori si aspettano una riduzione della mortalità e l'insorgenza di agenti patogeni resistenti ai farmaci estesi dal 52 al 40% nel gruppo di infusione continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Dubrava, Croazia
        • University Hospital Dubrava
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale San Lazzaro ASL CN2
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Caserta, Italia
        • P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Foggia, Italia
        • Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
      • Genova, Italia
        • E. O. Ospedali Galliera
      • Merano, Italia
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italia
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italia
        • A.O.R San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Research Hospital
      • Torino, Italia
        • AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italia
        • Università di Udine
    • Cemona
      • Cremona, Cemona, Italia
        • ASST Cremona
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia
        • Città di Lecce Hospital
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italia
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italia
        • USSL 10 Veneto
  • Kazakistan
      • Kazakhstan, Kazakistan
        • Astana Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno arruolati pazienti che:

  • Sono in grado di esprimere il consenso informato o quest'ultimo può essere prestato da un suo parente prossimo o come richiesto dal Comitato Etico.
  • Serve un nuovo trattamento antibiotico, a giudizio clinico, con meropenem
  • Sono ricoverati in terapia intensiva
  • Avere sepsi o shock settico. Sepsi definita come avente tutti i seguenti 1. SIRS (Sindrome da risposta infiammatoria sistemica); 2. infezione sospetta o documentata; 3. un punteggio SOFA ≥ 2. Shock settico definito come avente tutti i seguenti 1.Sepsi; 2. Ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere MAP ≥65 mmHg e con un livello sierico di lattato >2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante un'adeguata rianimazione del volume.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che:

  • Sono in grado di esprimere il consenso informato e negarlo
  • - Stanno già ricevendo il farmaco oggetto dello studio o altro carbapenemico sia in bolo che in infusione continua
  • Avere un'allergia o intolleranza nota al farmaco in studio, ad altri agenti antibatterici carbapenemici o grave reazione allergica agli agenti antibatterici β-lattamici o al carbonato di sodio anidro (eccipiente del farmaco in studio)
  • Avere una piccola possibilità di sopravvivenza, come definito da un punteggio SAPS II maggiore di 65
  • Avere concomitante sindrome da immunodeficienza acquisita (stadio 3 secondo CDC)
  • Ricevuta terapia con immunosoppressori o corticosteroidi a lungo termine (più di 0,5 mg/kg/giorno per più di 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione continua

I pazienti randomizzati al gruppo di infusione continua riceveranno un'infusione continua di meropenem in base alla loro funzione renale (clearance della creatinina -ClCr- stimata dalla formula di Cockcroft-Gault e giorno dello studio

  1. per ClCr > 50 ml/min: 3 g/die, così preparato: 10 mg/ml di meropenem in NaCl 0,9% a 12,5 ml/h.
  2. per ClCr < 50 ml/min: 2 g/die, così preparato: 10 mg/ml di meropenem in NaCl 0,9% a 8,3 ml/h.

Questa soluzione verrà sostituita ogni qualvolta la sua durata superi la stabilità in uso dichiarata dal produttore
Droga: Meropenem
Meropenem o fiale per iniezione da ricostituire in una soluzione di NaCl 0,9%.
Comparatore attivo: Bolo

I pazienti randomizzati al gruppo bolo riceveranno un'infusione in bolo di meropenem in base alla loro funzione renale (clearance della creatinina -ClCr- stimata dalla formula di Cockcroft-Gault):

  1. per Cl-Cr > 50 ml/min 1 g ogni 6 ore nelle prime 24 ore, ogni 8 ore dopo
  2. per Cl-Cr < 50 ml/min 1 g ogni 8 ore nelle prime 24 ore, ogni 12 ore dopo
Droga: Meropenem
Meropenem o fiale per iniezione da ricostituire in una soluzione di NaCl 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o comparsa di nuovi batteri resistenti
Lasso di tempo: giorno 28

risultato composito:

  1. morte per qualsiasi causa al giorno 28
  2. comparsa di nuovi batteri XDR (extended drug resistant) o PDR (pan drug resistant) al giorno 28
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: giorno 90
Morte per qualsiasi causa
giorno 90
Giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: fino al giorno 28 o alla morte
Proporzione di giorni dalla randomizzazione al giorno 28 o al decesso in cui il soggetto non ha ricevuto antibiotici (esclusi farmaci antivirali antimicotici)
fino al giorno 28 o alla morte
Terapia intensiva - giorni liberi
Lasso di tempo: giorno 28 o morte
Numero di giorni dalla randomizzazione al giorno 28 (o morte) in cui il soggetto è fuori dalla terapia intensiva. Per ogni dimissione di durata inferiore alle 48h non verrà computato alcun giorno libero in terapia intensiva. I ricoveri di durata inferiore alle 24 ore non ridurranno i giorni liberi dalla terapia intensiva. I pazienti che non sopravviveranno al di fuori della terapia intensiva per almeno 48 ore, avranno un giorno libero dalla terapia intensiva pari a zero
giorno 28 o morte
Punto SOFA gratuito cumulativo
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Il punteggio SOFA sarà valutato ogni giorno fino al giorno 28. Il punteggio giornaliero senza SOFA è 24 (massimo SOFA) meno il SOFA effettivo. Cumulativo SOFA-free è la somma dei SOFA-free giornalieri dalla randomizzazione fino alla data 28. I pazienti morti prima del giorno 28 non possono migliorare il loro punteggio senza SOFA. In questo modo, maggiore è il SOFA cumulativo, maggiore è il miglioramento del paziente e la sua probabilità di sopravvivenza.
fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Zangrillo, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Cattedra di studio: Giacomo Monti, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MERCY/9A/OSR
  • 2016-002052-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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