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Bolus versus kontinuierliche Infusion von Meropenem (MERCY)

5. August 2025 aktualisiert von: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Kontinuierliche Infusion versus intermittierende Verabreichung von Meropenem bei kritisch kranken Patienten: Eine multizentrische randomisierte Doppelblindstudie

Diese Studie ergibt sich aus der Notwendigkeit, die Verwendung antibakterieller Medikamente zu optimieren, um der zunehmenden Arzneimittelresistenz unter gramnegativen Krankheitserregern auf Intensivstationen zu begegnen. Gramnegative Erreger sind für 70 % der auf der Intensivstation erworbenen arzneimittelresistenten Infektionen verantwortlich. Meropenem ist ein β-Lactam, Carbapenem, ein antibakterielles Mittel, das normalerweise durch intermittierende Infusion verabreicht wird. Da die Wirksamkeit von β-Lactam durch die Zeit bestimmt wird, in der die Arzneimittelkonzentration die minimale Hemmkonzentration des Zielerregers überschreitet, kann eine intermittierende Infusion dieses Arzneimittels mit kurzer Halbwertszeit zu einem steilen Abfall der Arzneimittelspiegel im Serum führen, ein Ereignis, das mit dem Auftreten von resistente Erreger. Die Forscher gehen von einer vorteilhaften Wirkung einer kontinuierlichen Meropenem-Infusion auf die Sterblichkeit und das Auftreten arzneimittelresistenter Krankheitserreger aus. Alle aufgenommenen Patienten erhalten 1 g Meropenem-Bolus. Danach werden die Probanden randomisiert, um eine kontinuierliche Infusion des Studienmedikaments 3 g/Tag oder eine Bolusverabreichung der gleichen Menge an Medikamenten zu erhalten. Die Forscher erwarten eine Verringerung der Sterblichkeit und des Auftretens ausgedehnter oder pan-resistenter Krankheitserreger von 52 auf 40 % in der Gruppe mit kontinuierlicher Infusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alba, Italien
        • Ospedale San Lazzaro ASL CN2
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Caserta, Italien
        • P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Foggia, Italien
        • Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
      • Genova, Italien
        • E. O. Ospedali Galliera
      • Merano, Italien
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italien
        • A.O.R San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
      • Torino, Italien
        • AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italien
        • Università di Udine
    • Cemona
      • Cremona, Cemona, Italien
        • ASST Cremona
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien
        • Città di Lecce Hospital
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italien
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italien
        • USSL 10 Veneto
  • Kasachstan
      • Kazakhstan, Kasachstan
        • Astana Medical University
  • Kroatien
      • Dubrava, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Werden Patienten eingeschrieben, die:

  • In der Lage sind, eine informierte Einwilligung auszudrücken, oder letztere kann von ihren nächsten Angehörigen oder auf Anfrage der Ethikkommission erteilt werden.
  • Benötigen Sie nach klinischer Beurteilung eine neue antibiotische Behandlung mit Meropenem
  • Sind auf der Intensivstation aufgenommen
  • Haben Sie Sepsis oder septischen Schock. Sepsis definiert als alle folgenden 1. SIRS (Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom); 2. vermutete oder nachgewiesene Infektion; 3. ein SOFA-Score ≥ 2. Septischer Schock, definiert als alle folgenden 1. Sepsis; 2. Anhaltende Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um MAP ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten, und einen Serumlaktatspiegel von > 2 mmol/l (18 mg/dl) trotz adäquater Volumenreanimation.

Ausschlusskriterien:

Ausgeschlossen werden Patienten, die:

  • Sind in der Lage, eine informierte Zustimmung auszudrücken und sie zu verweigern
  • Sie erhalten bereits das Studienmedikament oder anderes Carbapenem, sowohl als Bolus als auch als Dauerinfusion
  • Haben Sie eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen das Studienmedikament, andere Carbapenem-Antibiotika oder eine schwere allergische Reaktion auf β-Lactam-Antibiotika oder auf wasserfreies Natriumcarbonat (Exzipient des Studienmedikaments)
  • Haben eine geringe Überlebenschance, definiert durch einen SAPS-II-Score von mehr als 65
  • Haben Sie gleichzeitig ein erworbenes Immunschwächesyndrom (Stadium 3 gemäß CDC)
  • Erhaltene immunsuppressive oder langfristige Kortikosteroidtherapie (mehr als 0,5 mg/kg/Tag für mehr als 30 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Infusion

Patienten, die in die Gruppe mit kontinuierlicher Infusion randomisiert wurden, erhalten eine kontinuierliche Meropenem-Infusion entsprechend ihrer Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance -ClCr-, geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel und Studientag).

  1. für ClCr > 50 ml/min: 3 g / Tag, wie folgt zubereitet: 10 mg/ml Meropenem in NaCl 0,9 % bei 12,5 ml/h.
  2. für ClCr < 50 ml/min: 2 g / Tag, zubereitet wie folgt: 10 mg/ml Meropenem in NaCl 0,9 % bei 8,3 ml/h.

Diese Lösung wird jedes Mal ausgetauscht, wenn ihre Dauer die vom Hersteller angegebene Gebrauchsstabilität überschreitet
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem oder Injektionsfläschchen zur Rekonstitution in einer 0,9 %igen NaCl-Lösung.
Aktiver Komparator: Bolus

Patienten, die in die Bolus-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Bolus-Infusion von Meropenem entsprechend ihrer Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance -ClCr- geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel):

  1. für Cl-Cr > 50 ml/min 1 g alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden, danach alle 8 Stunden
  2. für Cl-Cr < 50 ml/min 1 g alle 8 Stunden in den ersten 24 Stunden, danach alle 12 Stunden
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem oder Injektionsfläschchen zur Rekonstitution in einer 0,9 %igen NaCl-Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder Entstehung neuer resistenter Bakterien
Zeitfenster: Tag 28

zusammengesetztes Ergebnis:

  1. Tod aus jedweder Ursache am 28. Tag
  2. Auftreten neuer XDR- (erweitert medikamentenresistent) oder PDR- (pan-medikamentenresistent) Bakterien an Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Tag 90
Tod aus irgendeinem Grund
Tag 90
Antibiotikafreie Tage
Zeitfenster: bis zum 28. Tag oder Tod
Anteil der Tage von der Randomisierung bis zum 28. Tag oder Tod, an denen der Proband keine Antibiotika erhalten hat (ausgenommen antivirale Antimykotika)
bis zum 28. Tag oder Tod
Intensivstation – freie Tage
Zeitfenster: Tag 28 oder Tod
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum 28. Tag (oder Tod), in denen sich der Proband außerhalb der Intensivstation befindet. Für Entlassungen, die weniger als 48 Stunden dauern, wird kein Intensiv-freier Tag berechnet. Eine Wiederaufnahme, die weniger als 24 Stunden dauert, reduziert nicht die Tage ohne Intensivstation. Patienten, die außerhalb der Intensivstation nicht mindestens 48 Stunden überleben, haben einen intensivstationsfreien Tag von Null
Tag 28 oder Tod
Kumulativer SOFA-freier Punkt
Zeitfenster: bis Tag 28
Der SOFA-Score wird jeden Tag bis zum 28. Tag ausgewertet. Die SOFA-freie Tagespunktzahl beträgt 24 (maximale SOFA) minus der tatsächlichen SOFA. Kumulativ SOFA-frei ist die Summe von SOFA-frei täglich von der Randomisierung bis zum Datum 28. Patienten, die vor dem 28. Tag verstorben sind, können ihren SOFA-freien Score nicht verbessern. Je höher also die kumulierte SOFA-Freiheit ist, desto höher ist die Besserung des Patienten und seine Überlebenswahrscheinlichkeit.
bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Zangrillo, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studienstuhl: Giacomo Monti, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MERCY/9A/OSR
  • 2016-002052-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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