Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bolus versus folyamatos meropenem infúzió (MERCY)

2025. augusztus 5. frissítette: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Folyamatos infúzió a meropenem időszakos adagolásával szemben kritikus állapotú betegeknél: Multicentrikus randomizált kettős vak vizsgálat

Ez a tanulmány az antibakteriális gyógyszerhasználat optimalizálásának szükségességéből fakad, hogy szembenézzen a Gram-negatív kórokozók növekvő gyógyszerrezisztenciájával az intenzív osztályokon. Gram-negatív szervezetek felelősek az intenzív osztályon szerzett gyógyszerrezisztens fertőzések 70%-áért. A meropenem egy β-laktám, karbapenem, antibakteriális szer, amelyet általában szakaszos infúzióval adnak be. Mivel a β-laktám hatékonyságát az határozza meg, hogy a gyógyszer koncentrációja mennyi idő alatt haladja meg a célkórokozó minimális gátló koncentrációját, ennek a rövid felezési idejű gyógyszernek az időszakos infúziója a szérum gyógyszerszintjének hirtelen csökkenéséhez vezethet, ami a kórokozó kialakulásához kapcsolódik. rezisztens kórokozók. A kutatók feltételezik, hogy a folyamatos meropenem infúzió jótékony hatással van a mortalitásra és a gyógyszerrezisztens kórokozók megjelenésére. Minden beiratkozott beteg 1 g meropenem bolust kap. Ezt követően az alanyokat randomizálják, hogy folyamatos infúziót kapjanak napi 3 g vizsgálati gyógyszerből vagy ugyanannyi gyógyszer bolusban adják be. A kutatók arra számítanak, hogy a folyamatos infúziós csoportban 52-ről 40%-ra csökken a mortalitás és az extenzív vagy teljes körű gyógyszerrezisztens kórokozók megjelenése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

607

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Dubrava, Horvátország
        • University Hospital Dubrava
  • Kazahsztán
      • Kazakhstan, Kazahsztán
        • Astana Medical University
  • Olaszország
      • Alba, Olaszország
        • Ospedale San Lazzaro ASL CN2
      • Campobasso, Olaszország
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Caserta, Olaszország
        • P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
      • Firenze, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Foggia, Olaszország
        • Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
      • Genova, Olaszország
        • E. O. Ospedali Galliera
      • Merano, Olaszország
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Olaszország
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
      • Padova, Olaszország
        • Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
      • Pisa, Olaszország
        • AOU Pisana
      • Potenza, Olaszország
        • A.O.R San Carlo
      • Reggio Calabria, Olaszország
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Rozzano, Olaszország
        • Humanitas Research Hospital
      • Torino, Olaszország
        • AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Olaszország
        • Università di Udine
    • Cemona
      • Cremona, Cemona, Olaszország
        • ASST Cremona
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Olaszország
        • Città di Lecce Hospital
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Olaszország
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Olaszország
        • USSL 10 Veneto
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan betegek kerülnek felvételre, akik:

  • Képes tájékozott beleegyezését kifejezni, vagy ez utóbbit a közeli hozzátartozója, vagy az Etikai Bizottság kérésére adhatja.
  • Klinikai megítélés szerint új, meropenemmel végzett antibiotikumos kezelésre van szükség
  • Felvesznek az intenzív osztályra
  • Szepszis vagy szeptikus sokk van. A szepszis az alábbi jellemzők mindegyikével rendelkezik: 1. SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome); 2. gyanús vagy dokumentált fertőzés; 3. a SOFA pontszám ≥ 2. Szeptikus sokk, amely az alábbi jellemzők mindegyikével rendelkezik: 1. Szepszis; 2. Tartós hipotenzió, amely vazopresszorokat igényel, hogy a MAP ≥65 Hgmm értéket tartsanak, és a szérum laktátszintje >2 mmol/L (18mg/dL) megfelelő térfogatú újraélesztés ellenére.

Kizárási kritériumok:

Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik:

  • Képesek tájékozott beleegyezését kifejezni és megtagadni
  • már kapnak vizsgálati gyógyszert vagy más karbapenemet bólusként vagy folyamatos infúzió formájában
  • Ha ismert allergiája vagy intoleranciája a vizsgált gyógyszerre, más karbapenem antibakteriális szerekre, vagy súlyos allergiás reakciója van β-laktám antibakteriális szerekre vagy vízmentes nátrium-karbonátra (a vizsgálati gyógyszer segédanyaga)
  • Van egy kis esélye a túlélésre, amint azt a 65-nél nagyobb SAPS II pontszám határozza meg
  • Egyidejű szerzett immunhiányos szindrómája van (a CDC szerint 3. stádium)
  • Immunszuppresszáns vagy hosszú távú kortikoszteroid kezelésben részesült (több mint 0,5 mg/ttkg/nap 30 napon át)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos infúzió

A folyamatos infúziós csoportba randomizált betegek folyamatos meropenem infúziót kapnak a vesefunkciójuknak megfelelően (kreatinin-clearance -ClCr- a Cockcroft-Gault képlet és a vizsgálati nap alapján becsülve)

  1. ClCr > 50 ml/perc esetén: 3 g/nap, a következőképpen készítve: 10 mg/ml meropenem 0,9%-os NaCl-ben 12,5 ml/óra sebességgel.
  2. ClCr < 50 ml/perc esetén: 2 g/nap, a következőképpen készítve: 10 mg/ml meropenem 0,9%-os NaCl-ben 8,3 ml/óra sebességgel.

Ezt a megoldást minden alkalommal ki kell cserélni, ha időtartama meghaladja a gyártó által megadott használati stabilitást
Drog: Meropenem
Meropenem vagy injekciós üvegek, amelyeket 0,9%-os NaCl-oldatban kell feloldani.
Aktív összehasonlító: Bolus

A bolus csoportba randomizált betegek meropenem bolus infúziót kapnak a vesefunkciójuknak megfelelően (kreatinin-clearance -ClCr- a Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve):

  1. Cl-Cr > 50 ml/perc esetén 1 g 6 óránként az első 24 órában, utána 8 óránként
  2. Cl-Cr < 50 ml/perc esetén 1 g 8 óránként az első 24 órában, utána 12 óránként
Drog: Meropenem
Meropenem vagy injekciós üvegek, amelyeket 0,9%-os NaCl-oldatban kell feloldani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új rezisztens baktériumok halála vagy megjelenése
Időkeret: nap 28

összetett eredmény:

  1. 28. napon bármilyen okból bekövetkezett halál
  2. új XDR (kiterjesztett gyógyszerrezisztens) vagy PDR (pán gyógyszerrezisztens) baktériumok megjelenése a 28. napon
nap 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál bármilyen okból
Időkeret: nap 90
Halál bármilyen okból
nap 90
Antibiotikummentes napok
Időkeret: 28. napig vagy halálig
A véletlen besorolástól a 28. napig vagy haláláig eltelt napok aránya, amikor az alany nem kapott antibiotikumot (kivéve a gombaellenes vírusellenes gyógyszereket)
28. napig vagy halálig
ICU - szabad napok
Időkeret: 28. nap vagy halál
A véletlen besorolástól a 28. napig (vagy haláláig) eltelt napok száma, amikor az alany az intenzív osztályon kívül van. A 48 óránál rövidebb ideig tartó kibocsátás esetén nem számítanak ki intenzív osztálytól mentes napot. A 24 óránál rövidebb ideig tartó ismételt felvétel nem csökkenti az intenzív osztálytól mentes napok számát. Azok a betegek, akik legalább 48 órán keresztül nem élik túl az intenzív osztályon kívül, nulla intenzív osztálytól mentes napot kapnak.
28. nap vagy halál
Halmozott KANAPÁ-mentes pont
Időkeret: 28 napig
A SOFA pontszámot minden nap értékelik a 28. napig. KANAPÉTA-mentes napi pontszám 24 (maximális KANAPÁ) mínusz a tényleges KANAPÁ. A kumulatív SOFA-mentesség a napi SOFA-mentesség összege a randomizálástól 28-ig. Azok a betegek, akik a 28. nap előtt haltak meg, nem tudják javítani a SOFA-mentes pontszámukat. Így minél magasabb a kumulatív SOFA-mentesség, annál nagyobb a beteg állapota javulása és túlélési valószínűsége.
28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alberto Zangrillo, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Tanulmányi szék: Giacomo Monti, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MERCY/9A/OSR
  • 2016-002052-24 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel