MAPD: Modifikovatelné faktory ovlivňující dávkování propofolu
Modifikovatelné faktory ovlivňující dávku propofolu potřebnou pro indukci anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci předpokládají, že modifikovatelné faktory prostředí mohou způsobit reverzibilní změny v neurobiologii pacientů, které ovlivňují jejich citlivost na anestetika. Takové faktory mohou zahrnovat chronický příjem kofeinu, chronickou spánkovou deprivaci, akutní úzkost z operace, příjem alkoholu a kouření. Zkoumání vztahu mezi takovými faktory a dávkou anestetika potřebnou pro ztrátu vědomí může nejen umožnit lepší predikci požadavků na dávku, ale může také umožnit optimalizaci pacientů před podstoupením celkové anestezie s cílem snížit požadavky na dávku anestetika a komplikace s tím spojené.
K vyřešení těchto otázek budou vyšetřovatelé žádat pacienty přijaté na jakýkoli jednodenní chirurgický zákrok v nemocnici Chelsea & Westminster, aby vyplnili pět krátkých dotazníků a demografický list týkající se 1) Příjem kofeinu 2) Spánkové návyky 3) Úzkost z operace 4) Příjem alkoholu 5) Stav kouření.
Toto bude poté porovnáno s množstvím potřebného anestetika Propofol a dobou potřebnou k vyvolání ztráty vědomí před operací. Ztráta vědomí bude měřena subjektivně ztrátou reakce otevření očí a ztrátou verbální reakce, když je pacient požádán, aby počítal nahoru od 1.
Vyšetřovatelé také chtějí prozkoumat, zda stejných 5 faktorů ovlivňuje pacientem hlášenou pooperační bolest a požadavky na analgezii. Vyšetřovatelé jako takové také požádají účastníky, aby ohodnotili svou míru bolesti v klidu a při kašli 1 hodinu po operaci. Zaznamenáme také, kolik analgezie je požadováno a přijímáno v pooperačním období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW109NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s ASA I nebo II plánovaní na elektivní denní případovou celkovou anestezii se zavedením dýchacích cest Laryngeal Mask Airway (LMA) a standardní indukcí propofol-fentanyl, ve věku 18-65 let v Chelsea & Westminster Hospital.
Kritéria vyloučení
- Těhotenství
- Neurologické onemocnění
- Zneužívání návykových látek
- Srdeční onemocnění
- Nemoc ledvin
- Obezita
Mezi další kritéria vyloučení patří:
- Každý pacient vyžadující doplňkovou analgezii včetně lokální/epidurální/spinální anestezie.
- Každý pacient vyžadující režim indukce anestetika jiný než propofol-fentanyl (vč. podávání benzodiazepinů nebo jiných silných opioidů).
- Každý pacient, který nedostává standardní režim indukce anestetika z důvodu klinické potřeby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní kohorta
Všichni pacienti s ASA I nebo II plánovaní na elektivní denní celkovou anestezii v Chelsea & Westminster Hospital, zahrnující standardní indukční režim propofol-fentanyl, ve věku 18-65 let.
Viz konkrétní kritéria vyloučení níže.
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění 5 dotazníků:
Budou také požádáni o vyplnění demografického listu Všichni účastníci podstoupí standardní indukci anestezie, účastník výzkumu bude sledovat dávku propofolu a čas potřebný ke ztrátě vědomí
Po operaci bude účastníkům poskytnuta stupnice od 1 do 10, na které budou hodnotit bolest v klidu a při kašli.
To se provádí 1 hodinu po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka propofolu potřebná pro indukci anestezie
Časové okno: 10 minut
|
Propofol bude podáván v dávce 20 mg každých 10 sekund anesteziologem (podle národních směrnic) a člen výzkumného týmu bude pasivně zaznamenávat dávku léku a dobu potřebnou ke ztrátě vědomí definovanou nedostatkem oka. otevření a nedostatek verbální reakce
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pacient udával skóre bolesti
Časové okno: 5 minut
|
Účastníci ohodnotí svou úroveň pooperační bolesti v klidu a při kašli 1 hodinu po operaci pomocí vizuální analogové stupnice (1-10).
|
5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavky na pooperační analgezii
Časové okno: 5 minut
|
Člen výzkumného týmu pasivně zaznamená požadované množství analgezie 1 hodinu po operaci
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .