- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03453099
MAPD: A propofol adagolását befolyásoló módosítható tényezők
Az érzéstelenítő indukcióhoz szükséges propofol adagját befolyásoló módosítható tényezők
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a módosítható környezeti tényezők reverzibilis változásokat okozhatnak a betegek neurobiológiájában, amelyek befolyásolják az érzéstelenítő szerekkel szembeni reakcióképességüket. Ilyen tényezők lehetnek a krónikus koffeinbevitel, a krónikus alváshiány, a műtét miatti akut szorongás, az alkoholfogyasztás és a dohányzás. Az ilyen tényezők és az eszméletvesztéshez szükséges érzéstelenítőszer dózisa közötti kapcsolat vizsgálata nemcsak a dózisigény jobb előrejelzését teszi lehetővé, hanem lehetővé teheti a betegek általános érzéstelenítés előtti optimalizálását is az érzéstelenítő dózisigényének csökkentése és a ezzel kapcsolatos komplikációk.
E kérdések megválaszolásához a kutatók arra kérik a Chelsea & Westminster kórházban bármely nappali műtétre felvett pácienseket, hogy töltsenek ki öt rövid kérdőívet és egy demográfiai adatlapot, amely a következőkkel foglalkozik: 1) koffeinbevitel 2) alvási szokások 3) a műtét miatti szorongás 4) alkoholfogyasztás. 5) Dohányzás állapota.
Ezt ezután összehasonlítják a Propofol érzéstelenítő gyógyszer szükséges mennyiségével és a műtét előtti eszméletvesztés előidézéséhez szükséges idővel. Az eszméletvesztést szubjektíven a szemnyitó válasz elvesztésével és a verbális válasz elvesztésével mérik, amikor a pácienst arra kérik, hogy 1-től felfelé számoljon.
A kutatók azt is szeretnék megvizsgálni, hogy ugyanez az 5 tényező befolyásolja-e a betegek posztoperatív fájdalom- és fájdalomcsillapítási igényeit. Ennek megfelelően a vizsgálók arra is kérik a résztvevőket, hogy a műtét után 1 órával értékeljék nyugalmi és köhögési fájdalmukat. Azt is rögzítjük, hogy a posztoperatív időszakban mennyi fájdalomcsillapítást kérnek és kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW109NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
ASA I-es vagy II-es betegek, akik napi általános érzéstelenítésre vannak betervezve Laryngeal Mask Airway (LMA) légúti bevezetéssel és standard propofol-fentanil indukcióval, 18-65 év közöttiek a Chelsea & Westminster Kórházban.
Kizárási kritériumok
- Terhesség
- Neurológiai betegség
- Szerhasználat
- Szívbetegség
- Vesebetegség
- Elhízottság
További kizárási kritériumok a következők:
- Minden olyan beteg, akinek kiegészítő fájdalomcsillapításra van szüksége, beleértve a helyi/epidurális/spinalis érzéstelenítést.
- Minden olyan beteg, akinek a propofol-fentaniltól eltérő érzéstelenítő kezelésre van szüksége (pl. benzodiazepinek vagy más erős opioidok alkalmazása).
- Minden olyan beteg, aki klinikai szükséglet miatt nem részesül standard érzéstelenítő kezelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi kohorsz
Bármely ASA I-es vagy II-es beteg, akit a Chelsea & Westminster Kórházban napi általános érzéstelenítésre terveztek, standard propofol-fentanil indukciós kezeléssel, 18-65 év közöttiek.
Lásd alább a konkrét kizárási feltételeket.
|
A résztvevőknek 5 kérdőívet kell kitölteniük:
Egy demográfiai adatlap kitöltésére is felkérik őket Minden résztvevő standard érzéstelenítésen esik át, a kutatásban résztvevő megfigyeli a propofol adagját és az eszméletvesztéshez szükséges időt
A műtét után a résztvevők egy 1-től 10-ig terjedő skálát kapnak, amelyben értékelhetik nyugalmi és köhögési fájdalmukat.
Ezt a műtétet követő 1 órában kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés indukciójához szükséges propofol adag
Időkeret: 10 perc
|
A propofolt 10 másodpercenként 20 mg-os adagban fogja beadni az aneszteziológus (a nemzeti irányelveknek megfelelően), és a kutatócsoport egy tagja passzívan rögzíti a gyógyszer adagját és az eszméletvesztéshez szükséges időt a szem hiánya miatt. nyitás és a verbális válasz hiánya
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív beteg fájdalompontszámokról számolt be
Időkeret: 5 perc
|
A résztvevők vizuális analóg skála (1-10) segítségével értékelik a műtét utáni fájdalom mértékét nyugalomban és köhögés közben 1 órával a műtét után.
|
5 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítás követelményei
Időkeret: 5 perc
|
A kutatócsoport egyik tagja a műtét után 1 órával passzívan rögzíti a szükséges fájdalomcsillapítás mennyiségét
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Preoperatív kérdőívek
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationToborzásNyugtalan láb szindrómaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezveMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam