Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAPD: Modifiserbare faktorer som påvirker propofoldosering

4. februar 2020 oppdatert av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Modifiserbare faktorer som påvirker dosen av propofol som kreves for induksjon av anestesi

Etterforskerne tar sikte på å forstå effekten av et koffeininntak, søvnvaner, angst for kirurgi, alkoholinntak og røykestatus på dosen av anestesimiddelet, propofol, som kreves for induksjon av anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at modifiserbare miljøfaktorer kan forårsake reversible endringer i en pasients nevrobiologi som påvirker deres respons på anestesimidler. Slike faktorer kan omfatte kronisk koffeininntak, kronisk søvnmangel, akutt angst for operasjon, alkoholinntak og røyking. Undersøkelse av forholdet mellom slike faktorer og dosen av bedøvelsesmiddel som kreves for tap av bevissthet kan ikke bare gi bedre prediksjon av dosebehov, men kan også tillate optimalisering av pasienter før de gjennomgår generell anestesi med sikte på å redusere behov for anestesidose og komplikasjoner knyttet til dette.

For å svare på disse spørsmålene, vil etterforskerne be pasienter innlagt for enhver dagkirurgi ved Chelsea & Westminster sykehus om å fylle ut fem korte spørreskjemaer og et demografisk ark som tar for seg 1) Koffeininntak 2) Søvnvaner 3) Angst for operasjonen 4) Alkoholinntak 5) Røykestatus.

Dette vil deretter bli sammenlignet med mengden av bedøvelsesmiddelet Propofol som kreves og tiden det tar å indusere bevissthetstap før operasjonen. Tap av bevissthet vil bli målt subjektivt ved tap av øyeåpningsrespons og tap av verbal respons når en pasient blir bedt om å telle oppover fra 1.

Etterforskerne ønsker også å undersøke om de samme 5 faktorene påvirker pasientrapporterte postoperative smerter og analgesibehov. Som sådan vil etterforskerne også be deltakerne vurdere smertenivået mens de hviler og mens de hoster 1 time etter operasjonen. Vi vil også registrere hvor mye analgesi som etterspørres og mottas i den postoperative perioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er planlagt for generell anestesi i dag ved Chelsea & Westminster sykehus som tilfredsstiller de oppførte inkluderings- og eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA I- eller II-pasienter som er planlagt for elektiv dagtilfelle generell anestesi med Laryngeal Mask Airway (LMA) luftveisinnsetting og en standard propofol-fentanyl-induksjon, i alderen 18-65 år ved Chelsea & Westminster Hospital.

Eksklusjonskriterier

  1. Svangerskap
  2. Nevrologisk sykdom
  3. Stoffmisbruk
  4. Hjertesykdom
  5. Nyresykdom
  6. Overvekt

Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer:

  1. Alle pasienter som trenger tilleggsanalgesi, inkludert lokal/epidural/spinalbedøvelse.
  2. Alle pasienter som trenger et annet anestesi-induksjonsregime enn propofol-fentanyl (inkl. administrering av benzodiazepiner eller andre sterke opioider).
  3. Enhver pasient som ikke får et standard anestesiinduksjonsregime på grunn av klinisk behov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohort
Alle ASA I- eller II-pasienter som er planlagt for en elektiv dag med generell anestesi ved Chelsea & Westminster Hospital, som involverer et standard propofol-fentanyl-induksjonsregime, i alderen 18-65 år. Se spesifikke eksklusjonskriterier nedenfor.
Annen: Preoperative spørreskjemaer

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut 5 spørreskjemaer:

  1. En forkortet versjon av Caffeine Assessment Tool (CAT)
  2. Søvn spørreskjema (SQ)
  3. Surgical Fear Questionnaire (SFQ)
  4. WHO Alkoholrevisjonsverktøy
  5. WHOs røykespørreskjema

De vil også bli bedt om å fylle ut et demografiark

Alle deltakere vil gjennomgå standard bedøvelsesinduksjon, en forskningsdeltaker vil observere dosen av propofol og tiden det tar for tap av bevissthet

Annen: Postoperativ subjektiv smertescore
Etter operasjonen vil deltakerne få en skala fra 1-10 for å vurdere smerten i hvile og hoste. Dette vil bli utført 1 time postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosen propofol som kreves for induksjon av anestesi
Tidsramme: 10 minutter
Propofol vil bli administrert med en hastighet på 20 mg hvert 10. sekund av anestesilegen (i henhold til nasjonale retningslinjer) og et medlem av forskerteamet vil passivt registrere dosen av medikamentet og tiden det tar for tap av bevissthet som definert av mangel på øye åpning og mangel på verbal respons
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pasient rapporterte smertescore
Tidsramme: 5 minutter
Deltakerne vil vurdere nivået av postoperativ smerte mens de er i hvile og mens de hoster 1 time postoperativt ved å bruke en visuell analog skala (1-10)
5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative analgesikrav
Tidsramme: 5 minutter
Et medlem av forskerteamet vil passivt registrere mengden analgesi som kreves 1 time postoperativt
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preoperative spørreskjemaer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere