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MAPD: プロポフォールの投与量に影響を与える修正可能な要素

麻酔導入に必要なプロポフォールの用量に影響を与える修正可能な因子

研究者らは、カフェイン摂取、睡眠習慣、手術に対する不安、アルコール摂取、喫煙状況が、麻酔導入に必要な麻酔薬プロポフォールの用量に及ぼす影響を理解することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、修正可能な環境要因が患者の神経生物学に可逆的な変化を引き起こし、麻酔薬に対する反応性に影響を及ぼす可能性があると仮説を立てています。 そのような要因としては、慢性的なカフェイン摂取、慢性的な睡眠不足、手術に対する急性の不安、アルコール摂取、喫煙などが挙げられます。 このような要因と意識喪失に必要な麻酔薬の用量との関係を調査することで、必要な用量をより適切に予測できるだけでなく、必要な麻酔薬の用量を減らすという観点から、全身麻酔を受ける前に患者を最適化することも可能になる可能性があります。これに伴う合併症。

この質問に対処するために、研究者らは、チェルシー&ウェストミンスター病院で日帰り手術のために入院した患者に対し、1) カフェイン摂取量、2) 睡眠習慣、3) 手術に対する不安、4) アルコール摂取量に関する 5 つの短いアンケートと人口統計シートに記入するよう求めます。 5) 喫煙状況。

次に、これを、必要な麻酔薬プロポフォールの量と、手術前に意識喪失を引き起こすまでに要した時間と比較します。 意識喪失は、患者に 1 から数えるよう指示したときの、開眼反応の喪失と言語反応の喪失によって主観的に測定されます。

研究者らはまた、これらの同じ 5 つの要因が、患者が報告する術後の痛みと鎮痛の要件に影響を与えるかどうかも調査したいと考えています。 そのため、研究者らは参加者に、手術後1時間の時点で安静時と咳をしているときの痛みのレベルを評価するよう求める。 また、術後の期間にどの程度の鎮痛が要求され、どの程度の鎮痛が受けられたかも記録します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

91

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リストされた包含基準および除外基準を満たす、チェルシー&ウェストミンスター病院で日帰り全身麻酔が予定されているすべての患者

説明

包含基準:

チェルシー&ウェストミンスター病院の18~65歳の、喉頭マスク気道(LMA)気道挿入および標準的なプロポフォールフェンタニル導入を伴う選択的日帰り全身麻酔が予定されているASA IまたはIIの患者。

除外基準

  1. 妊娠
  2. 神経疾患
  3. 薬物乱用
  4. 心臓病
  5. 腎臓病
  6. 肥満

追加の除外基準には次のものがあります。

  1. 局所/硬膜外/脊椎麻酔を含む補助的な鎮痛を必要とする患者。
  2. プロポフォールフェンタニル(含む)以外の麻酔導入計画を必要とする患者。 ベンゾジアゼピンまたは他の強力なオピオイドの投与)。
  3. 臨床上の必要性により標準的な麻酔導入計画を受けられない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究コホート
標準的なプロポフォール・フェンタニル導入レジメンを伴う、チェルシー&ウェストミンスター病院での選択的日帰り全身麻酔が予定されている、18~65歳のASA IまたはII患者。 以下の具体的な除外基準を参照してください。

参加者は 5 つのアンケートに回答するよう求められます。

  1. カフェイン評価ツール (CAT) の短縮版
  2. 睡眠アンケート(SQ)
  3. 手術恐怖アンケート (SFQ)
  4. WHO アルコール監査ツール
  5. WHO喫煙アンケート

また、人口統計シートに記入するよう求められます。

すべての参加者は標準的な麻酔導入を受け、研究参加者はプロポフォールの投与量と意識を失うまでの時間を観察します。

手術後、参加者には安静時および咳をしているときの痛みを 1 ~ 10 のスケールで評価してもらいます。 これは術後1時間後に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔導入に必要なプロポフォールの用量
時間枠:10分
プロポフォールは麻酔科医によって10秒ごとに20mgの割合で投与され(国のガイドラインに従って)、研究チームのメンバーは薬剤の投与量と目の欠如によって定義される意識喪失にかかる時間を受動的に記録します。開口部と言葉による反応の欠如
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の患者が報告した疼痛スコア
時間枠:5分
参加者は、術後安静時および咳をしているときの術後の痛みのレベルを、視覚的アナログスケール (1 ~ 10) を使用して術後 1 時間で評価します。
5分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛要件
時間枠:5分
研究チームのメンバーは、術後 1 時間の時点で必要な鎮痛量を受動的に記録します。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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