- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03453099
MAPD: Modifizierbare Faktoren, die die Propofol-Dosierung beeinflussen
Modifizierbare Faktoren, die die für die Anästhesieeinleitung erforderliche Propofol-Dosis beeinflussen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass modifizierbare Umweltfaktoren reversible Veränderungen in der Neurobiologie eines Patienten verursachen können, die sich auf dessen Reaktion auf Anästhetika auswirken. Zu diesen Faktoren können chronischer Koffeinkonsum, chronischer Schlafmangel, akute Angst vor einer Operation, Alkoholkonsum und Rauchen gehören. Die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen solchen Faktoren und der für den Verlust des Bewusstseins erforderlichen Anästhetikumdosis kann nicht nur eine bessere Vorhersage des Dosisbedarfs ermöglichen, sondern auch eine Optimierung der Patienten vor einer Vollnarkose im Hinblick auf eine Verringerung des Anästhetikumdosisbedarfs ermöglichen damit verbundene Komplikationen.
Um diese Fragen zu beantworten, werden die Ermittler Patienten bitten, die für eine Tagesoperation im Krankenhaus Chelsea & Westminster aufgenommen wurden, um fünf kurze Fragebögen und ein demografisches Blatt auszufüllen, das sich mit 1) Koffeinaufnahme, 2) Schlafgewohnheiten, 3) Angst vor der Operation und 4) Alkoholkonsum befasst 5) Raucherstatus.
Dies wird dann mit der benötigten Menge des Anästhetikums Propofol und der Zeit verglichen, die vor der Operation benötigt wird, um den Bewusstseinsverlust herbeizuführen. Der Bewusstseinsverlust wird subjektiv anhand des Verlusts der Augenöffnungsreaktion und des Verlusts der verbalen Reaktion gemessen, wenn ein Patient gebeten wird, von 1 aufwärts zu zählen.
Die Forscher möchten auch untersuchen, ob dieselben 5 Faktoren den vom Patienten gemeldeten postoperativen Schmerz und den Bedarf an Analgesie beeinflussen. Daher werden die Forscher die Teilnehmer auch bitten, ihr Schmerzniveau in Ruhe und beim Husten eine Stunde nach der Operation einzuschätzen. Wir werden auch erfassen, wie viel Analgetika in der postoperativen Phase angefordert und erhalten werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW109NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA I- oder II-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren im Chelsea & Westminster Hospital, bei denen eine elektive Tagesallgemeinanästhesie mit Einführung der Laryngeal Mask Airway (LMA) in die Atemwege und einer Standard-Propofol-Fentanyl-Einleitung vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft
- Neurologische Erkrankung
- Drogenmissbrauch
- Herzerkrankung
- Nierenkrankheit
- Fettleibigkeit
Weitere Ausschlusskriterien sind:
- Jeder Patient, der eine zusätzliche Analgesie benötigt, einschließlich Lokalanästhesie/Epiduralanästhesie/Spinalanästhesie.
- Jeder Patient, der ein anderes Narkoseeinleitungsschema als Propofol-Fentanyl (inkl. Gabe von Benzodiazepinen oder anderen starken Opioiden).
- Jeder Patient, der aufgrund klinischer Notwendigkeit keine Standardanästhesieeinleitung erhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studienkohorte
Alle ASS I- oder II-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen im Chelsea & Westminster Hospital eine elektive Vollnarkose am Tag geplant ist, die ein Standard-Propofol-Fentanyl-Induktionsschema umfasst.
Spezifische Ausschlusskriterien finden Sie weiter unten.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Fragebögen auszufüllen:
Sie werden außerdem gebeten, einen demografischen Fragebogen auszufüllen Alle Teilnehmer werden einer Standard-Anästhesieeinleitung unterzogen, ein Forschungsteilnehmer beobachtet die Propofol-Dosis und die Zeit, die bis zur Bewusstlosigkeit benötigt wird
Nach der Operation erhalten die Teilnehmer eine Skala von 1 bis 10, auf der sie ihre Schmerzen in Ruhe und beim Husten bewerten können.
Dies wird 1 Stunde nach der Operation durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die zur Narkoseeinleitung erforderliche Propofoldosis
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Propofol wird vom Anästhesisten in einer Menge von 20 mg alle 10 Sekunden verabreicht (gemäß den nationalen Richtlinien), und ein Mitglied des Forschungsteams zeichnet passiv die Dosis des Arzneimittels und die Zeit auf, die bis zum Bewusstseinsverlust aufgrund einer Sehschwäche benötigt wird Öffnung und mangelnde verbale Reaktion
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der postoperative Patient berichtete über Schmerzwerte
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Teilnehmer bewerten das Ausmaß ihrer postoperativen Schmerzen im Ruhezustand und beim Husten eine Stunde nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala (1–10).
|
5 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anforderungen an die postoperative Analgesie
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Ein Mitglied des Forschungsteams zeichnet 1 Stunde nach der Operation passiv die erforderliche Analgesiemenge auf
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .