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MAPD: Modifizierbare Faktoren, die die Propofol-Dosierung beeinflussen

4. Februar 2020 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Modifizierbare Faktoren, die die für die Anästhesieeinleitung erforderliche Propofol-Dosis beeinflussen

Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen von Koffeinkonsum, Schlafgewohnheiten, Angst vor einer Operation, Alkoholkonsum und Raucherstatus auf die Dosis des Anästhetikums Propofol zu verstehen, das für die Narkoseeinleitung erforderlich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass modifizierbare Umweltfaktoren reversible Veränderungen in der Neurobiologie eines Patienten verursachen können, die sich auf dessen Reaktion auf Anästhetika auswirken. Zu diesen Faktoren können chronischer Koffeinkonsum, chronischer Schlafmangel, akute Angst vor einer Operation, Alkoholkonsum und Rauchen gehören. Die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen solchen Faktoren und der für den Verlust des Bewusstseins erforderlichen Anästhetikumdosis kann nicht nur eine bessere Vorhersage des Dosisbedarfs ermöglichen, sondern auch eine Optimierung der Patienten vor einer Vollnarkose im Hinblick auf eine Verringerung des Anästhetikumdosisbedarfs ermöglichen damit verbundene Komplikationen.

Um diese Fragen zu beantworten, werden die Ermittler Patienten bitten, die für eine Tagesoperation im Krankenhaus Chelsea & Westminster aufgenommen wurden, um fünf kurze Fragebögen und ein demografisches Blatt auszufüllen, das sich mit 1) Koffeinaufnahme, 2) Schlafgewohnheiten, 3) Angst vor der Operation und 4) Alkoholkonsum befasst 5) Raucherstatus.

Dies wird dann mit der benötigten Menge des Anästhetikums Propofol und der Zeit verglichen, die vor der Operation benötigt wird, um den Bewusstseinsverlust herbeizuführen. Der Bewusstseinsverlust wird subjektiv anhand des Verlusts der Augenöffnungsreaktion und des Verlusts der verbalen Reaktion gemessen, wenn ein Patient gebeten wird, von 1 aufwärts zu zählen.

Die Forscher möchten auch untersuchen, ob dieselben 5 Faktoren den vom Patienten gemeldeten postoperativen Schmerz und den Bedarf an Analgesie beeinflussen. Daher werden die Forscher die Teilnehmer auch bitten, ihr Schmerzniveau in Ruhe und beim Husten eine Stunde nach der Operation einzuschätzen. Wir werden auch erfassen, wie viel Analgetika in der postoperativen Phase angefordert und erhalten werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, für die eine Vollnarkose am Tag im Chelsea & Westminster Hospital vorgesehen ist und die aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA I- oder II-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren im Chelsea & Westminster Hospital, bei denen eine elektive Tagesallgemeinanästhesie mit Einführung der Laryngeal Mask Airway (LMA) in die Atemwege und einer Standard-Propofol-Fentanyl-Einleitung vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien

  1. Schwangerschaft
  2. Neurologische Erkrankung
  3. Drogenmissbrauch
  4. Herzerkrankung
  5. Nierenkrankheit
  6. Fettleibigkeit

Weitere Ausschlusskriterien sind:

  1. Jeder Patient, der eine zusätzliche Analgesie benötigt, einschließlich Lokalanästhesie/Epiduralanästhesie/Spinalanästhesie.
  2. Jeder Patient, der ein anderes Narkoseeinleitungsschema als Propofol-Fentanyl (inkl. Gabe von Benzodiazepinen oder anderen starken Opioiden).
  3. Jeder Patient, der aufgrund klinischer Notwendigkeit keine Standardanästhesieeinleitung erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Alle ASS I- oder II-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen im Chelsea & Westminster Hospital eine elektive Vollnarkose am Tag geplant ist, die ein Standard-Propofol-Fentanyl-Induktionsschema umfasst. Spezifische Ausschlusskriterien finden Sie weiter unten.

Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Fragebögen auszufüllen:

  1. Eine gekürzte Version des Caffeine Assessment Tool (CAT)
  2. Schlaffragebogen (SQ)
  3. Fragebogen zur chirurgischen Angst (SFQ)
  4. WHO-Alkohol-AUDIT-Tool
  5. WHO-Fragebogen zum Rauchen

Sie werden außerdem gebeten, einen demografischen Fragebogen auszufüllen

Alle Teilnehmer werden einer Standard-Anästhesieeinleitung unterzogen, ein Forschungsteilnehmer beobachtet die Propofol-Dosis und die Zeit, die bis zur Bewusstlosigkeit benötigt wird

Nach der Operation erhalten die Teilnehmer eine Skala von 1 bis 10, auf der sie ihre Schmerzen in Ruhe und beim Husten bewerten können. Dies wird 1 Stunde nach der Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zur Narkoseeinleitung erforderliche Propofoldosis
Zeitfenster: 10 Minuten
Propofol wird vom Anästhesisten in einer Menge von 20 mg alle 10 Sekunden verabreicht (gemäß den nationalen Richtlinien), und ein Mitglied des Forschungsteams zeichnet passiv die Dosis des Arzneimittels und die Zeit auf, die bis zum Bewusstseinsverlust aufgrund einer Sehschwäche benötigt wird Öffnung und mangelnde verbale Reaktion
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der postoperative Patient berichtete über Schmerzwerte
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Teilnehmer bewerten das Ausmaß ihrer postoperativen Schmerzen im Ruhezustand und beim Husten eine Stunde nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala (1–10).
5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an die postoperative Analgesie
Zeitfenster: 5 Minuten
Ein Mitglied des Forschungsteams zeichnet 1 Stunde nach der Operation passiv die erforderliche Analgesiemenge auf
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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