- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03453099
MAPD: fattori modificabili che influenzano il dosaggio di propofol
Fattori modificabili che influenzano la dose di propofol richiesta per l'induzione dell'anestesia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che i fattori ambientali modificabili possano causare cambiamenti reversibili nella neurobiologia di un paziente che influenzano la loro risposta ai farmaci anestetici. Tali fattori possono includere l'assunzione cronica di caffeina, la privazione cronica del sonno, l'ansia acuta per un intervento chirurgico, l'assunzione di alcol e il fumo. L'indagine sulla relazione tra tali fattori e la dose di anestetico richiesta per la perdita di coscienza può non solo consentire una migliore previsione della dose richiesta, ma può anche consentire l'ottimizzazione dei pazienti prima di sottoporsi ad anestesia generale al fine di ridurre la dose di anestetico richiesta e la complicazioni associate a questo.
Per rispondere a queste domande, gli investigatori chiederanno ai pazienti ricoverati per qualsiasi intervento chirurgico giornaliero presso l'ospedale Chelsea & Westminster di completare cinque brevi questionari e un foglio demografico che affronti 1) Assunzione di caffeina 2) Abitudini di sonno 3) Ansia per l'operazione 4) Assunzione di alcol 5) Stato di fumo.
Questo sarà quindi confrontato con la quantità del farmaco anestetico Propofol richiesto e il tempo impiegato per indurre la perdita di coscienza prima dell'intervento chirurgico. La perdita di coscienza sarà misurata soggettivamente dalla perdita della risposta di apertura degli occhi e dalla perdita della risposta verbale quando a un paziente viene chiesto di contare verso l'alto da 1.
Gli investigatori desiderano anche indagare se questi stessi 5 fattori influenzano il dolore postoperatorio riportato dal paziente e i requisiti di analgesia. Pertanto, gli investigatori chiederanno anche ai partecipanti di valutare il loro livello di dolore a riposo e mentre tossiscono a 1 ora dopo l'operazione. Registreremo anche quanta analgesia viene richiesta e ricevuta nel periodo postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW109NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ASA I o II in attesa di anestesia generale elettiva diurna con inserimento delle vie aeree con maschera laringea (LMA) e induzione standard con propofol-fentanil, di età compresa tra 18 e 65 anni presso il Chelsea & Westminster Hospital.
Criteri di esclusione
- Gravidanza
- Malattia neurologica
- Abuso di sostanze
- Malattia cardiaca
- Malattia renale
- Obesità
Ulteriori criteri di esclusione includono:
- Qualsiasi paziente che richieda un'analgesia aggiuntiva inclusa l'anestesia locale/epidurale/spinale.
- Qualsiasi paziente che richieda un regime di induzione dell'anestesia diverso dal propofol-fentanil (incl. somministrazione di benzodiazepine o altri oppioidi forti).
- Qualsiasi paziente che non riceve un regime di induzione anestetica standard a causa di necessità cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di studio
Tutti i pazienti ASA I o II programmati per l'anestesia generale elettiva diurna presso il Chelsea & Westminster Hospital, che prevede un regime di induzione standard con propofol-fentanil, di età compresa tra 18 e 65 anni.
Vedere i criteri di esclusione specifici di seguito.
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare 5 questionari:
Verrà inoltre chiesto loro di compilare una scheda demografica Tutti i partecipanti saranno sottoposti a induzione anestetica standard, un partecipante alla ricerca osserverà la dose di propofol e il tempo impiegato per la perdita di coscienza
Dopo l'operazione, ai partecipanti verrà fornita una scala da 1 a 10 in cui valutare il dolore a riposo e durante la tosse.
Questo sarà intrapreso a 1 ora dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La dose di propofol necessaria per l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il propofol verrà somministrato a una velocità di 20 mg ogni 10 secondi dall'anestesista (come da linee guida nazionali) e un membro del gruppo di ricerca registrerà passivamente la dose del farmaco e il tempo impiegato per la perdita di coscienza come definito da una mancanza della vista apertura e mancanza di risposta verbale
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente postoperatorio ha riportato punteggi del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
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I partecipanti valuteranno il loro livello di dolore postoperatorio a riposo e mentre tossiscono 1 ora dopo l'intervento utilizzando una scala analogica visiva (1-10)
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5 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisiti di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Un membro del gruppo di ricerca registrerà passivamente la quantità di analgesia richiesta 1 ora dopo l'intervento
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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