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MAPD: fattori modificabili che influenzano il dosaggio di propofol

4 febbraio 2020 aggiornato da: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Fattori modificabili che influenzano la dose di propofol richiesta per l'induzione dell'anestesia

Gli investigatori mirano a comprendere l'effetto dell'assunzione di caffeina, delle abitudini del sonno, dell'ansia per l'intervento chirurgico, dell'assunzione di alcol e dello stato di fumo sulla dose del farmaco anestetico, il propofol, richiesto per l'induzione dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che i fattori ambientali modificabili possano causare cambiamenti reversibili nella neurobiologia di un paziente che influenzano la loro risposta ai farmaci anestetici. Tali fattori possono includere l'assunzione cronica di caffeina, la privazione cronica del sonno, l'ansia acuta per un intervento chirurgico, l'assunzione di alcol e il fumo. L'indagine sulla relazione tra tali fattori e la dose di anestetico richiesta per la perdita di coscienza può non solo consentire una migliore previsione della dose richiesta, ma può anche consentire l'ottimizzazione dei pazienti prima di sottoporsi ad anestesia generale al fine di ridurre la dose di anestetico richiesta e la complicazioni associate a questo.

Per rispondere a queste domande, gli investigatori chiederanno ai pazienti ricoverati per qualsiasi intervento chirurgico giornaliero presso l'ospedale Chelsea & Westminster di completare cinque brevi questionari e un foglio demografico che affronti 1) Assunzione di caffeina 2) Abitudini di sonno 3) Ansia per l'operazione 4) Assunzione di alcol 5) Stato di fumo.

Questo sarà quindi confrontato con la quantità del farmaco anestetico Propofol richiesto e il tempo impiegato per indurre la perdita di coscienza prima dell'intervento chirurgico. La perdita di coscienza sarà misurata soggettivamente dalla perdita della risposta di apertura degli occhi e dalla perdita della risposta verbale quando a un paziente viene chiesto di contare verso l'alto da 1.

Gli investigatori desiderano anche indagare se questi stessi 5 fattori influenzano il dolore postoperatorio riportato dal paziente e i requisiti di analgesia. Pertanto, gli investigatori chiederanno anche ai partecipanti di valutare il loro livello di dolore a riposo e mentre tossiscono a 1 ora dopo l'operazione. Registreremo anche quanta analgesia viene richiesta e ricevuta nel periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti programmati per l'anestesia generale del caso diurno presso l'ospedale di Chelsea e Westminster che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione elencati

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ASA I o II in attesa di anestesia generale elettiva diurna con inserimento delle vie aeree con maschera laringea (LMA) e induzione standard con propofol-fentanil, di età compresa tra 18 e 65 anni presso il Chelsea & Westminster Hospital.

Criteri di esclusione

  1. Gravidanza
  2. Malattia neurologica
  3. Abuso di sostanze
  4. Malattia cardiaca
  5. Malattia renale
  6. Obesità

Ulteriori criteri di esclusione includono:

  1. Qualsiasi paziente che richieda un'analgesia aggiuntiva inclusa l'anestesia locale/epidurale/spinale.
  2. Qualsiasi paziente che richieda un regime di induzione dell'anestesia diverso dal propofol-fentanil (incl. somministrazione di benzodiazepine o altri oppioidi forti).
  3. Qualsiasi paziente che non riceve un regime di induzione anestetica standard a causa di necessità cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
Tutti i pazienti ASA I o II programmati per l'anestesia generale elettiva diurna presso il Chelsea & Westminster Hospital, che prevede un regime di induzione standard con propofol-fentanil, di età compresa tra 18 e 65 anni. Vedere i criteri di esclusione specifici di seguito.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare 5 questionari:

  1. Una versione abbreviata del Caffeine Assessment Tool (CAT)
  2. Questionario sul sonno (SQ)
  3. Questionario sulla paura chirurgica (SFQ)
  4. Strumento di AUDIT dell'OMS sull'alcol
  5. Questionario dell'OMS sul fumo

Verrà inoltre chiesto loro di compilare una scheda demografica

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a induzione anestetica standard, un partecipante alla ricerca osserverà la dose di propofol e il tempo impiegato per la perdita di coscienza

Dopo l'operazione, ai partecipanti verrà fornita una scala da 1 a 10 in cui valutare il dolore a riposo e durante la tosse. Questo sarà intrapreso a 1 ora dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose di propofol necessaria per l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: 10 minuti
Il propofol verrà somministrato a una velocità di 20 mg ogni 10 secondi dall'anestesista (come da linee guida nazionali) e un membro del gruppo di ricerca registrerà passivamente la dose del farmaco e il tempo impiegato per la perdita di coscienza come definito da una mancanza della vista apertura e mancanza di risposta verbale
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente postoperatorio ha riportato punteggi del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
I partecipanti valuteranno il loro livello di dolore postoperatorio a riposo e mentre tossiscono 1 ora dopo l'intervento utilizzando una scala analogica visiva (1-10)
5 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 5 minuti
Un membro del gruppo di ricerca registrerà passivamente la quantità di analgesia richiesta 1 ora dopo l'intervento
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionari preoperatori

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