Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAPD: aanpasbare factoren die de dosering van Propofol beïnvloeden

4 februari 2020 bijgewerkt door: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Aanpasbare factoren die van invloed zijn op de dosis propofol die nodig is voor anesthesie-inductie

De onderzoekers proberen het effect te begrijpen van cafeïne-inname, slaapgewoonten, angst voor operaties, alcoholgebruik en rookstatus op de dosis van het anestheticum, propofol, dat nodig is voor anesthesie-inductie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat beïnvloedbare omgevingsfactoren omkeerbare veranderingen in de neurobiologie van een patiënt kunnen veroorzaken die hun reactievermogen op anesthetica beïnvloeden. Dergelijke factoren kunnen zijn: chronische inname van cafeïne, chronisch slaapgebrek, acute angst voor een operatie, alcoholgebruik en roken. Onderzoek naar de relatie tussen dergelijke factoren en de dosis anestheticum die nodig is voor bewustzijnsverlies, kan niet alleen een betere voorspelling van de dosisvereisten mogelijk maken, maar kan ook optimalisatie van patiënten mogelijk maken voorafgaand aan algehele anesthesie met het oog op het verminderen van de vereiste dosis anesthesie en de complicaties die hiermee gepaard gaan.

Om deze vragen te beantwoorden, zullen de onderzoekers patiënten die zijn opgenomen voor een dagelijkse operatie in het Chelsea & Westminster Hospital vragen om vijf korte vragenlijsten en een demografische lijst in te vullen met betrekking tot 1) cafeïne-inname 2) slaapgewoonten 3) angst voor de operatie 4) alcoholinname 5) Rookstatus.

Dit wordt dan vergeleken met de hoeveelheid van het anestheticum Propofol dat nodig is en de tijd die nodig is om bewustzijnsverlies te veroorzaken voorafgaand aan de operatie. Bewustzijnsverlies wordt subjectief gemeten door verlies van oogopeningsreactie en verlies van verbale reactie wanneer een patiënt wordt gevraagd om vanaf 1 te tellen.

De onderzoekers willen ook onderzoeken of deze zelfde 5 factoren van invloed zijn op door de patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn en analgesie-eisen. Daarom zullen de onderzoekers de deelnemers ook vragen om hun pijnniveau in rust en bij hoesten 1 uur na de operatie te beoordelen. Ook houden we bij hoeveel analgesie wordt gevraagd en ontvangen in de postoperatieve periode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

91

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn ingepland voor algemene anesthesie in dagbehandeling in het Chelsea & Westminster Hospital en die voldoen aan de vermelde inclusie- en exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA I- of II-patiënten gepland voor electieve dagcasus algemene anesthesie met Laryngeal Mask Airway (LMA) luchtweginsertie en een standaard propofol-fentanyl-inductie, in de leeftijd tussen 18-65 jaar in het Chelsea & Westminster Hospital.

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangerschap
  2. Neurologische aandoening
  3. Middelenmisbruik
  4. Hartziekte
  5. Nierziekte
  6. Obesitas

Bijkomende uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Elke patiënt die aanvullende analgesie nodig heeft, inclusief lokale/epidurale/spinale anesthesie.
  2. Elke patiënt die een anesthesie-inductieregime nodig heeft anders dan propofol-fentanyl (incl. toediening van benzodiazepines of andere sterke opioïden).
  3. Elke patiënt die vanwege klinische noodzaak geen standaard anesthesie-inductieregime krijgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie cohort
Alle ASA I- of II-patiënten die zijn ingepland voor electieve algemene anesthesie in het Chelsea & Westminster Hospital, met een standaard propofol-fentanyl-inductieregime, in de leeftijd tussen 18-65 jaar. Zie specifieke uitsluitingscriteria hieronder.
Ander: Preoperatieve vragenlijsten

De deelnemers wordt gevraagd om 5 vragenlijsten in te vullen:

  1. Een verkorte versie van de Caffeine Assessment Tool (CAT)
  2. Slaapvragenlijst (SQ)
  3. Vragenlijst voor chirurgische angst (SFQ)
  4. WHO Alcohol AUDIT-tool
  5. WHO Roken Vragenlijst

Ze zullen ook worden gevraagd om een ​​demografische fiche in te vullen

Alle deelnemers ondergaan standaard anesthesie-inductie, een onderzoeksdeelnemer observeert de dosis propofol en de tijd die nodig is voor bewustzijnsverlies

Ander: Postoperatieve subjectieve pijnscores
Na de operatie krijgen de deelnemers een schaal van 1-10 om hun pijn in rust en tijdens hoesten te beoordelen. Dit gebeurt 1 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dosis propofol die nodig is voor anesthesie-inductie
Tijdsspanne: 10 minuten
Propofol zal elke 10 seconden worden toegediend met een snelheid van 20 mg door de anesthesist (volgens de nationale richtlijnen) en een lid van het onderzoeksteam zal passief de dosis van het geneesmiddel en de tijd die nodig is voor bewustzijnsverlies registreren, zoals gedefinieerd door een gebrek aan oog opening en een gebrek aan verbale respons
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve patiënt rapporteerde pijnscores
Tijdsspanne: 5 minuten
Deelnemers beoordelen hun niveau van postoperatieve pijn in rust en tijdens hoesten 1 uur postoperatief met behulp van een visueel analoge schaal (1-10)
5 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereisten voor postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 5 minuten
Een lid van het onderzoeksteam registreert passief de hoeveelheid analgesie die 1 uur na de operatie nodig is
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preoperatieve vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren