Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAPD: Modificerbare faktorer, der påvirker propofol-dosering

4. februar 2020 opdateret af: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Modificerbare faktorer, der påvirker den dosis af propofol, der kræves til anæstetisk induktion

Efterforskerne sigter mod at forstå effekten af ​​et koffeinindtag, søvnvaner, angst for operation, alkoholindtag og rygestatus på den dosis af det bedøvende stof, propofol, der kræves til induktion af bedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at modificerbare miljøfaktorer kan forårsage reversible ændringer i en patientens neurobiologi, som påvirker deres reaktion på anæstetiske lægemidler. Sådanne faktorer kan omfatte kronisk koffeinindtag, kronisk søvnmangel, akut angst for operation, alkoholindtag og rygning. Undersøgelse af sammenhængen mellem sådanne faktorer og den dosis af bedøvelsesmiddel, der kræves for tab af bevidsthed, kan ikke kun give mulighed for bedre forudsigelse af dosisbehov, men kan også give mulighed for optimering af patienter, før de gennemgår generel anæstesi med henblik på at reducere behovet for anæstesi-dosis og komplikationer forbundet med dette.

For at løse disse spørgsmål vil efterforskerne bede patienter, der er indlagt til enhver dagkirurgi på Chelsea & Westminster hospitalet, om at udfylde fem korte spørgeskemaer og et demografisk ark, der omhandler 1) Koffeinindtag 2) Søvnvaner 3) Angst for operationen 4) Alkoholindtagelse 5) Rygestatus.

Dette vil derefter blive sammenlignet med mængden af ​​det anæstetiske lægemiddel Propofol, der kræves, og den tid, det tager at fremkalde bevidsthedstab før operationen. Bevidsthedstab vil blive målt subjektivt ved tab af øjenåbningsrespons og tab af verbal respons, når en patient bliver bedt om at tælle opad fra 1.

Efterforskerne ønsker også at undersøge, om de samme 5 faktorer påvirker patientrapporterede postoperative smerte- og analgesibehov. Som sådan vil efterforskerne også bede deltagerne om at vurdere deres smerteniveau, mens de hviler, og mens de hoster 1 time efter operationen. Vi vil også registrere, hvor meget analgesi der anmodes om og modtages i den postoperative periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til generel anæstesi i dag på Chelsea & Westminster hospital, som opfylder de anførte inklusions- og eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ASA I- eller II-patienter, der er planlagt til elektiv dagtilfælde generel anæstesi med Laryngeal Mask Airway (LMA) luftvejsindsættelse og en standard propofol-fentanyl-induktion, i alderen 18-65 år på Chelsea & Westminster Hospital.

Eksklusionskriterier

  1. Graviditet
  2. Neurologisk sygdom
  3. Stofmisbrug
  4. Hjertesygdom
  5. Nyresygdom
  6. Fedme

Yderligere eksklusionskriterier omfatter:

  1. Enhver patient, der har behov for supplerende analgesi, herunder lokal/epidural/spinalbedøvelse.
  2. Enhver patient, der har behov for et andet bedøvelsesinduktionsregime end propofol-fentanyl (inkl. administration af benzodiazepiner eller andre stærke opioider).
  3. Enhver patient, der ikke modtager et standard anæstesi-induktionsregime på grund af klinisk behov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Alle ASA I- eller II-patienter, der er planlagt til en elektiv dag i generel anæstesi på Chelsea & Westminster Hospital, involverer et standard propofol-fentanyl-induktionsregime, i alderen 18-65 år. Se specifikke eksklusionskriterier nedenfor.
Andet: Præoperative spørgeskemaer

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde 5 spørgeskemaer:

  1. En forkortet version af Caffeine Assessment Tool (CAT)
  2. Søvn spørgeskema (SQ)
  3. Surgical Fear Questionnaire (SFQ)
  4. WHO Alcohol AUDIT Tool
  5. WHO-rygningsspørgeskema

De vil også blive bedt om at udfylde et demografisk ark

Alle deltagere vil gennemgå standardbedøvelsesinduktion, en forskningsdeltager vil observere dosis af propofol og tid det tager at tabe bevidsthed

Andet: Postoperativ subjektiv smertescore
Efter operationen vil deltagerne få en skala fra 1-10 til at vurdere deres smerter i hvile og mens de hoster. Dette vil blive foretaget 1 time postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dosis af propofol, der kræves til induktion af anæstesi
Tidsramme: 10 minutter
Propofol vil blive administreret med en hastighed på 20 mg hvert 10. sekund af anæstesilægen (i henhold til nationale retningslinjer), og et medlem af forskerholdet vil passivt registrere dosis af lægemidlet og den tid, det tager for tab af bevidsthed som defineret ved mangel på øje åbning og manglende verbal respons
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ patient rapporterede smertescore
Tidsramme: 5 minutter
Deltagerne vil vurdere deres niveau af postoperativ smerte, mens de er i hvile og mens de hoster 1 time postoperativt ved hjælp af en visuel analog skala (1-10)
5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative analgesikrav
Tidsramme: 5 minutter
Et medlem af forskerteamet vil passivt registrere mængden af ​​smertestillende påkrævet 1 time postoperativt
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Præoperative spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner