Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAPD: Modyfikowalne czynniki wpływające na dawkowanie propofolu

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Modyfikowalne czynniki wpływające na dawkę propofolu wymaganą do indukcji znieczulenia

Badacze dążą do zrozumienia wpływu spożycia kofeiny, nawyków związanych ze snem, lęku przed operacją, spożycia alkoholu i palenia tytoniu na dawkę leku znieczulającego, propofolu, wymaganą do indukcji znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że modyfikowalne czynniki środowiskowe mogą powodować odwracalne zmiany w neurobiologii pacjentów, które wpływają na ich reakcję na leki znieczulające. Takie czynniki mogą obejmować chroniczne spożywanie kofeiny, przewlekły brak snu, ostry lęk przed operacją, spożycie alkoholu i palenie. Badanie zależności między tymi czynnikami a dawką środka znieczulającego potrzebną do utraty przytomności może nie tylko pozwolić na lepsze przewidywanie zapotrzebowania na dawkę, ale może również pozwolić na optymalizację pacjentów przed znieczuleniem ogólnym pod kątem zmniejszenia zapotrzebowania na dawkę środka znieczulającego i komplikacje z tym związane.

Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze poproszą pacjentów przyjmowanych na dowolne operacje jednego dnia w szpitalu Chelsea & Westminster o wypełnienie pięciu krótkich kwestionariuszy i arkusza demograficznego dotyczącego 1) spożycia kofeiny 2) nawyków związanych ze snem 3) niepokoju związanego z operacją 4) spożycia alkoholu 5) Stan palenia.

Zostanie to następnie porównane z wymaganą ilością leku znieczulającego Propofol i czasem potrzebnym do wywołania utraty przytomności przed operacją. Utrata przytomności będzie mierzona subiektywnie poprzez utratę odpowiedzi otwierania oczu i utratę odpowiedzi werbalnej, gdy pacjent jest proszony o policzenie w górę od 1.

Badacze chcą również zbadać, czy te same 5 czynników wpływa na zgłaszany przez pacjentów ból pooperacyjny i wymagania dotyczące analgezji. W związku z tym badacze poproszą również uczestników o ocenę poziomu bólu podczas spoczynku i podczas kaszlu 1 godzinę po operacji. Odnotujemy również, ile analgezji jest wymagane i otrzymane w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do jednodniowego znieczulenia ogólnego w szpitalu Chelsea & Westminster, którzy spełniają wymienione kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ASA I lub II zakwalifikowani do planowego znieczulenia ogólnego w jednym dniu z założeniem maski krtaniowej (LMA) do dróg oddechowych i standardową indukcją propofolem-fentanylem, w wieku od 18 do 65 lat, w szpitalu Chelsea & Westminster.

Kryteria wyłączenia

  1. Ciąża
  2. Choroba neurologiczna
  3. Nadużywanie substancji
  4. Choroba serca
  5. Choroba nerek
  6. Otyłość

Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Każdy pacjent wymagający dodatkowego leczenia przeciwbólowego, w tym znieczulenia miejscowego/zewnątrzoponowego/podpajęczynówkowego.
  2. Każdy pacjent wymagający schematu indukcji znieczulenia innego niż propofol-fentanyl (wł. podawanie benzodiazepin lub innych silnych opioidów).
  3. Każdy pacjent, który nie otrzymuje standardowego schematu indukcji znieczulenia ze względu na potrzebę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta studyjna
Każdy pacjent w wieku od 18 do 65 lat, u którego zaplanowano jednodniowe planowe znieczulenie ogólne ASA I lub II w szpitalu Chelsea & Westminster, obejmujące standardowy schemat indukcji propofolem-fentanylem. Zobacz szczegółowe kryteria wykluczenia poniżej.
Inny: Kwestionariusze przedoperacyjne

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 5 kwestionariuszy:

  1. Skrócona wersja narzędzia oceny kofeiny (CAT)
  2. Kwestionariusz snu (SQ)
  3. Kwestionariusz Strachu przed Chirurgią (SFQ)
  4. Narzędzie AUDYTU ALKOHOLU WHO
  5. Kwestionariusz palenia WHO

Zostaną również poproszeni o wypełnienie arkusza demograficznego

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani standardowej indukcji znieczulenia, uczestnik badania będzie obserwował dawkę propofolu i czas do utraty przytomności

Inny: Subiektywne oceny bólu pooperacyjnego
Po operacji uczestnicy otrzymają skalę od 1 do 10, w której będą mogli ocenić swój ból w spoczynku i podczas kaszlu. Zostanie to wykonane 1 godzinę po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka propofolu wymagana do indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 10 minut
Propofol będzie podawany w dawce 20 mg co 10 sekund przez anestezjologa (zgodnie z krajowymi wytycznymi), a członek zespołu badawczego będzie biernie rejestrował dawkę leku i czas potrzebny do utraty przytomności, określonej przez brak oka otwartość i brak odpowiedzi werbalnej
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent pooperacyjny zgłaszał dolegliwości bólowe
Ramy czasowe: 5 minut
Uczestnicy ocenią swój poziom bólu pooperacyjnego w spoczynku i podczas kaszlu 1 godzinę po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (1-10)
5 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 5 minut
Członek zespołu badawczego będzie biernie rejestrować wymaganą ilość środka przeciwbólowego 1 godzinę po operacji
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze przedoperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj