Klinické výsledky celonárodní, naturalistické studie E-Cig (CONNECT) (CONNECT)
1. září 2023 aktualizováno: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina
Účelem této studie je změřit změny v kuřáckém chování během a po odběru vzorků e-cigaretového výrobku.
E-cigarety jsou klasifikovány americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako tabákový výrobek, i když neobsahují žádný tabák.
Na rozdíl od běžných cigaret, které se spalují (vytvářejí kouř, který je vdechován), elektronické cigarety obsahují topné těleso, které odpařuje nikotin.
E-cigarety jsou pravděpodobně mnohem bezpečnější než klasické cigarety, ale nemusí být zcela bezpečné.
Testujeme účinky jedné konkrétní ecigarety (NJoy) na naturalistické změny kuřáckého chování.
Tabákový průmysl ani žádný výrobce cigaret neposkytuje žádnou podporu této studii.
V této studii není žádný požadavek přestat kouřit ani není vyžadováno používání e-cigaret.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oprávnění kuřáci, jakmile budou souhlasit, budou náhodně vybráni k odběru vzorku ecigaret (NJoy Pre-Filled Tank; n=440) nebo ne (n=220).
Vzorky e-cigaret jsou včetně baterie a samostatných nádrží různých příchutí, které vydrží až 4 týdny.
Účastníci budou rekrutováni na národní úrovni, ale podskupina (N=120) bude rekrutována lokálně, aby bylo možné sbírat biomarkery.
Naším dvojím účelem je 1) charakterizovat naturalistický příjem e-cigaret a 2) posoudit dopad absorpce e-cigaret na kuřácké chování.
Všichni kuřáci budou požádáni, aby denně po dobu 4 týdnů poskytovali údaje z kuřáckého deníku zaznamenané elektronicky.
Větší telefonické hodnocení bude sledovat kouření a související chování na začátku (den 0) a +10, +17 a +24 dní (týdně během prvních 3 týdnů, po krátké prodlevě kvůli zpoždění při odesílání produktů) a na +1, + 3 a +6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
638
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 21+,
- současný kuřák
- pravidelné využívání e-mailu NEBO kapacity pro příjem SMS a přístup k internetu
- další kritéria týkající se kouření a zdraví stanovená při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci nedostanou elektronickou cigaretu NJOY k ochutnání a budou nadále kouřit své obvyklé cigarety tolik nebo tak málo, jak by chtěli.
|
|
|
Experimentální: Vzorkování
Účastníci obdrží elektronickou cigaretu NJOY k ochutnání a budou nadále kouřit své obvyklé cigarety tak dlouho nebo tak málo, jak by chtěli.
|
Účastníkům byla poskytnuta e-cigareta a čtyři týdny e-liquidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití elektronických cigaret na konci období odběru vzorků
Časové okno: v týdnu 4
|
procento účastníků hlásících používání e-cigarety
|
v týdnu 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverze
Časové okno: Zápis do studia do konce 6měsíčního sledování
|
Procento účastníků, kteří si sami zakoupí e-cigaretu nebo další nikotinovou tekutinu
|
Zápis do studia do konce 6měsíčního sledování
|
|
Odvykání kouření
Časové okno: při 6měsíčním sledování
|
Bodová prevalence abstinence od konvenčního kouření
|
při 6měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 493
- 1R01CA210625-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .