Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy országos, naturalisztikus e-cigi próba (CONNECT) klinikai eredményei (CONNECT)

2023. szeptember 1. frissítette: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina
A tanulmány célja a dohányzási viselkedés változásainak mérése az e-cigaretta termék mintavétele során és azt követően. Az e-cigarettát az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a dohánytermékek közé sorolja, bár nem tartalmaznak dohányt. A hagyományos cigarettákkal ellentétben, amelyeket elégetnek (belélegzett füst keletkezik), az e-cigaretta fűtőelemet tartalmaz, amely elpárologtatja a nikotint. Az e-cigaretta valószínűleg sokkal biztonságosabb, mint a hagyományos cigaretta, de lehet, hogy nem teljesen biztonságos. Egy adott e-cigaretta (NJoy) hatásait teszteljük a dohányzási magatartás természetes változásaira. Sem a dohányipar, sem egyetlen e-cigarettagyártó sem támogatja ezt a tanulmányt. Ebben a tanulmányban nem kötelező leszokni a dohányzásról, és nem kötelező az e-cigaretta használata sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult dohányosok beleegyezésüket követően véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy kapjanak egy mintát elektromos cigarettából (NJoy előretöltött tartály; n=440), vagy sem (n=220). Az e-cigaretta minták tartalmazzák az akkumulátort és a különféle ízesítésű önálló tartályokat, amelyek akár 4 hétig is kitartanak. A résztvevőket országosan toborozzák, de egy részhalmazt (N=120) helyileg toboroznak, hogy lehetővé tegyék a biomarkerek gyűjtését. Kettős célunk az, hogy 1) jellemezzük az e-cigaretta természetes felszívódását, és 2) felmérjük az e-cigaretta felvételének a dohányzási magatartásra gyakorolt ​​hatását. Minden dohányost megkérünk, hogy 4 héten keresztül naponta adja meg a dohányzási napló elektronikusan rögzített adatait. Az alaposabb telefonos értékelés nyomon követi a dohányzást és a kapcsolódó viselkedést az alaphelyzetben (0. nap) és a +10, +17 és +24 napon (hetente a kezdeti 3 hétben, a termék postázási késedelmeit követően), valamint a +1, + 3 és +6 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

638

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 év feletti kor,
  • jelenlegi dohányos
  • rendszeres e-mail-használat VAGY SMS-fogadási kapacitás és internet-hozzáférés
  • a szűrés során meghatározott további dohányzási és egészségügyi kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők nem kapnak mintavételre NJOY elektronikus cigarettát, és továbbra is annyit vagy keveset szívnak szokásos cigarettáikat, amennyit akarnak.
Kísérleti: Mintavétel
A résztvevők egy NJOY elektronikus cigarettát kapnak mintavételre, és annyit vagy keveset szívnak tovább szokásos cigarettájukat, amennyit csak akarnak.
Viselkedési: Elektromos cigaretta
Egy e-cigaretta és négy hét e-liquid biztosított a résztvevőknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
E-cigi használata a mintavételi időszak végén
Időkeret: a 4. héten
azon résztvevők százaléka, akik e-cigarettát használnak
a 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átalakítás
Időkeret: Tanulmányi beiratkozás a 6 hónapos követés végéig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik maguk vásárolnak e-cigarettát vagy további nikotint
Tanulmányi beiratkozás a 6 hónapos követés végéig
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: 6 hónapos követéskor
Pontprevalencia a hagyományos dohányzástól való absztinencia
6 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 493
  • 1R01CA210625-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektromos cigaretta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel