Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtakunnallisen, naturalistisen sähkötupakkatutkimuksen (CONNECT) kliiniset tulokset (CONNECT)

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata muutoksia tupakointikäyttäytymisessä e-savuketuotteen näytteenoton aikana ja sen jälkeen. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on luokitellut sähkösavukkeet tupakkatuotteiksi, vaikka ne eivät sisällä tupakkaa. Toisin kuin tavalliset savukkeet, jotka poltetaan (tuottaen hengitettyä savua), e-savukkeissa on lämmityselementti, joka höyrystää nikotiinia. Sähkösavukkeet ovat todennäköisesti paljon turvallisempia kuin perinteiset savukkeet, mutta ne eivät välttämättä ole täysin turvallisia. Testaamme yhden tietyn savukkeen (NJoy) vaikutuksia tupakointikäyttäytymisen naturalistisiin muutoksiin. Tupakkateollisuus tai mikään savukkeiden valmistaja ei anna minkäänlaista tukea tälle tutkimukselle. Tässä tutkimuksessa ei vaadita tupakoinnin lopettamista, eikä myöskään sähkösavukkeiden käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointikelpoiset tupakoitsijat, saatuaan suostumuksensa, satunnaistetaan saamaan näyte savukkeita (NJoy Pre-Filled Tank; n=440) vai ei (n=220). E-savukenäytteet sisältävät akun ja erilliset säiliöt erilaisia ​​makuja, jotka kestävät jopa 4 viikkoa. Osallistujat rekrytoidaan kansallisesti, mutta osajoukko (N=120) rekrytoidaan paikallisesti biomarkkerien keräämisen mahdollistamiseksi. Kaksiosainen tavoitteemme on 1) karakterisoida e-savukkeiden naturalistista käyttöä ja 2) arvioida e-savukkeiden käytön vaikutusta tupakointikäyttäytymiseen. Kaikkia tupakoitsijoita pyydetään toimittamaan tupakointipäiväkirjan tiedot, jotka on tallennettu sähköisesti, päivittäin 4 viikon ajan. Perusteellisempi puhelinarviointi seuraa tupakointia ja siihen liittyvää käyttäytymistä lähtötilanteessa (päivä 0) ja +10, +17 ja +24 päivää (viikoittain ensimmäisten 3 viikon aikana, lyhyen viiveen jälkeen tuotteen postittamisen viivästymisestä) ja +1, + 3 ja +6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

638

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 21+,
  • nykyinen tupakoitsija
  • säännöllinen sähköpostin TAI kapasiteetin käyttö tekstiviestien ja Internet-yhteyden vastaanottamiseen
  • tupakointia ja terveyttä koskevat lisäkriteerit määritetään seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat eivät saa näytteeksi NJOY-sähkösavuketta ja jatkavat tavallisten savukkeidensa polttamista niin paljon tai vähän kuin haluavat.
Kokeellinen: Näytteenotto
Osallistujat saavat näytteeksi NJOY-sähkösavukkeen ja jatkavat tavallisten savukkeidensa polttamista niin paljon tai vähän kuin haluavat.
Käyttäytyminen: Sähkötupakka
Osallistujille e-savuke ja neljä viikkoa e-nestettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähkötupakan käyttö näytteenottojakson lopussa
Aikaikkuna: viikolla 4
prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat käyttävänsä sähkötupakkaa
viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuntaminen
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautuminen 6 kuukauden seurantajakson loppuun asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ostavat e-savukkeen tai ylimääräisen nikotiininesteen itse
Opintoihin ilmoittautuminen 6 kuukauden seurantajakson loppuun asti
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Pisteesiintyvyys tavanomaisesta tupakoinnista pidättäytyminen
6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 493
  • 1R01CA210625-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähkötupakka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa