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Resultados Clínicos de um Estudo E-Cig Naturalístico Nacional (CONNECT) (CONNECT)

1 de setembro de 2023 atualizado por: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo é medir as mudanças no comportamento de fumar durante e após a amostragem de um produto de cigarro eletrônico. Os cigarros eletrônicos são classificados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como um produto de tabaco, embora não contenham tabaco. Ao contrário dos cigarros comuns, que são queimados (criando fumaça que é inalada), os cigarros eletrônicos incluem um elemento de aquecimento que vaporiza a nicotina. Os cigarros eletrônicos provavelmente são muito mais seguros do que os cigarros convencionais, mas podem não ser totalmente seguros. Estamos testando os efeitos de um ecigarro específico (NJoy) em mudanças naturalísticas no comportamento de fumar. Nem a indústria do tabaco nem qualquer fabricante de cigarros eletrônicos fornecem qualquer tipo de apoio a este estudo. Não há nenhuma exigência para parar de fumar neste estudo, nem há qualquer exigência para usar e-cigarros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os fumantes elegíveis, uma vez consentidos, serão randomizados para receber uma amostra de cigarros eletrônicos (NJoy Pre-Filled Tank; n=440) ou não (n=220). As amostras de cigarro eletrônico incluem uma bateria e tanques independentes de vários sabores para durar até 4 semanas. Os participantes serão recrutados nacionalmente, mas um subconjunto (N=120) será recrutado localmente para permitir a coleta de biomarcadores. Nosso duplo objetivo é 1) caracterizar a absorção naturalista de cigarros eletrônicos e 2) avaliar o impacto da absorção de cigarros eletrônicos no comportamento de fumar. Todos os fumantes serão solicitados a fornecer dados do diário de tabagismo, capturados eletronicamente, diariamente por 4 semanas. Uma avaliação mais substantiva por telefone rastreará o tabagismo e comportamentos relacionados na linha de base (Dia 0) e +10, +17 e +24 dias (semanalmente durante as 3 semanas iniciais, após um breve intervalo para atrasos no envio do produto) e em +1, + 3 e +6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

638

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 21+,
  • fumante atual
  • uso regular de e-mail OU capacidade de receber texto SMS e acesso à internet
  • critérios adicionais de tabagismo e saúde determinados na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes não receberão um cigarro eletrônico NJOY para provar e continuarão fumando seus cigarros habituais o quanto quiserem.
Experimental: Amostragem
Os participantes receberão um cigarro eletrônico NJOY para provar e continuarão fumando seus cigarros habituais tanto ou tão pouco quanto desejarem.
Comportamental: Cigarro eletrônico
Um cigarro eletrônico e quatro semanas de líquido eletrônico fornecidos aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de cigarro eletrônico no final do período de amostragem
Prazo: na semana 4
porcentagem de participantes que relataram usar um cigarro eletrônico
na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão
Prazo: Inscrição no estudo até o final do acompanhamento de 6 meses
Porcentagem de participantes que compram um cigarro eletrônico ou líquido adicional de nicotina por conta própria
Inscrição no estudo até o final do acompanhamento de 6 meses
Parar de fumar
Prazo: no acompanhamento de 6 meses
Prevalência pontual de abstinência do fumo convencional
no acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 493
  • 1R01CA210625-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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