Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av en landsomfattende, naturalistisk e-Cig-forsøk (CONNECT) (CONNECT)

1. september 2023 oppdatert av: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina
Hensikten med denne studien er å måle endringer i røykeatferd under og etter prøvetaking av et e-sigarettprodukt. E-sigaretter er klassifisert av US Food and Drug Administration (FDA) som et tobakksprodukt, selv om de ikke inneholder tobakk. I motsetning til vanlige sigaretter, som brennes (skaper røyk som inhaleres), inkluderer e-sigaretter et varmeelement som fordamper nikotin. E-sigaretter er sannsynligvis mye tryggere enn konvensjonelle sigaretter, men de er kanskje ikke helt trygge. Vi tester effekten av en spesifikk sigarett (NJoy) på naturalistiske endringer i røykeatferd. Verken tobakksindustrien eller noen sigarettprodusenter gir støtte av noe slag til denne studien. Det er ingen krav om å slutte å røyke i denne studien, og det er heller ikke noe krav om å bruke e-sigaretter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte røykere, når de har samtykket, vil bli randomisert til å motta en prøve av sigaretter (NJoy Pre-Filled Tank; n=440) eller ikke (n=220). E-sigarettprøver inkluderer et batteri og selvstendige tanker med assorterte smaker som varer i opptil 4 uker. Deltakerne vil bli rekruttert nasjonalt, men en undergruppe (N=120) vil bli rekruttert lokalt for å tillate innsamling av biomarkører. Vårt todelte formål er å 1) karakterisere naturalistisk opptak av e-sigaretter, og 2) vurdere effekten av e-sigarettopptak på røykeatferd. Alle røykere vil bli bedt om å oppgi røykedagbokdata, registrert elektronisk, daglig i 4 uker. Mer omfattende telefonvurdering vil spore røyking og relatert atferd ved baseline (dag 0) og +10, +17 og +24 dager (ukentlig i løpet av de første 3 ukene, etter kort etterslep for forsinkelser i produktutsendelser), og ved +1, + 3 og +6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

638

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 21+,
  • nåværende røyker
  • regelmessig bruk av e-post ELLER kapasitet til å motta SMS-tekst og internettilgang
  • ytterligere røyke- og helsekriterier fastsatt ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil ikke motta en NJOY elektronisk sigarett å prøve og vil fortsette å røyke sine vanlige sigaretter så mye eller så lite de ønsker.
Eksperimentell: Prøvetaking
Deltakerne vil motta en NJOY elektronisk sigarett å prøve og vil fortsette å røyke sine vanlige sigaretter så mye eller så lite de ønsker.
Atferdsmessig: Elektronisk sigarett
En e-sigarett og fire uker med e-væske gitt til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av e-cig ved slutten av prøveperioden
Tidsramme: i uke 4
prosentandel av deltakerne som rapporterte å bruke en e-sigarett
i uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omdannelse
Tidsramme: Studieregistrering til slutten av 6-måneders oppfølging
Andel av deltakerne som kjøper en e-sigarett eller ekstra nikotinvæske på egen hånd
Studieregistrering til slutten av 6-måneders oppfølging
Røykeslutt
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
Punktprevalens avholdenhet fra konvensjonell røyking
ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 493
  • 1R01CA210625-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektronisk sigarett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere