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Resultados clínicos de un ensayo naturalista de cigarrillos electrónicos a nivel nacional (CONNECT) (CONNECT)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina
El propósito de este estudio es medir los cambios en el comportamiento de fumar durante y después del muestreo de un producto de cigarrillo electrónico. Los cigarrillos electrónicos están clasificados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como un producto de tabaco, aunque no contienen tabaco. A diferencia de los cigarrillos normales, que se queman (creando humo que se inhala), los cigarrillos electrónicos incluyen un elemento calefactor que vaporiza la nicotina. Es probable que los cigarrillos electrónicos sean mucho más seguros que los cigarrillos convencionales, pero es posible que no sean del todo seguros. Estamos probando los efectos de un cigarrillo electrónico específico (NJoy) sobre los cambios naturales en el comportamiento de fumar. Ni la industria tabacalera ni ningún fabricante de cigarrillos electrónicos brinda apoyo de ningún tipo a este estudio. No hay ningún requisito para dejar de fumar en este estudio, ni hay ningún requisito para usar cigarrillos electrónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los fumadores elegibles, una vez que hayan dado su consentimiento, serán aleatorizados para recibir una muestra de cigarrillos electrónicos (NJoy Pre-Filled Tank; n=440) o no (n=220). Las muestras de cigarrillos electrónicos incluyen una batería y tanques autónomos de sabores variados que duran hasta 4 semanas. Los participantes serán reclutados a nivel nacional, pero un subconjunto (N=120) será reclutado localmente para permitir la recolección de biomarcadores. Nuestro doble propósito es 1) caracterizar la aceptación naturalista de los cigarrillos electrónicos y 2) evaluar el impacto de la aceptación de los cigarrillos electrónicos en el comportamiento de fumar. A todos los fumadores se les pedirá que proporcionen datos diarios de tabaquismo, capturados electrónicamente, diariamente durante 4 semanas. Una evaluación telefónica más sustantiva rastreará el tabaquismo y los comportamientos relacionados al inicio (Día 0) y +10, +17 y +24 días (semanalmente durante las 3 semanas iniciales, luego de un breve retraso por retrasos en el envío del producto) y en +1, + 3, y +6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

638

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 21 años,
  • actual fumador
  • uso regular del correo electrónico O capacidad para recibir mensajes de texto SMS y acceso a Internet
  • criterios adicionales de tabaquismo y salud determinados en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los participantes no recibirán un cigarrillo electrónico NJOY para probar y seguirán fumando sus cigarrillos habituales tanto como deseen.
Experimental: Muestreo
Los participantes recibirán un cigarrillo electrónico NJOY para probar y seguirán fumando sus cigarrillos habituales tanto como deseen.
Conductual: Cigarrillo electrónico
Se proporcionó a los participantes un cigarrillo electrónico y cuatro semanas de líquido electrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de cigarrillos electrónicos al final del período de muestreo
Periodo de tiempo: en la semana 4
porcentaje de participantes que informaron haber usado un cigarrillo electrónico
en la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio hasta el final del seguimiento de 6 meses.
Porcentaje de participantes que compran un cigarrillo electrónico o líquido de nicotina adicional por su cuenta
Inscripción al estudio hasta el final del seguimiento de 6 meses.
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 6 meses
Prevalencia puntual de abstinencia del tabaquismo convencional
en el seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 493
  • 1R01CA210625-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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