Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne ogólnokrajowej, naturalnej próby e-cig (CONNECT) (CONNECT)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest zmierzenie zmian w zachowaniach związanych z paleniem podczas i po pobraniu próbki e-papierosa. E-papierosy są klasyfikowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako wyrób tytoniowy, chociaż nie zawierają tytoniu. W przeciwieństwie do zwykłych papierosów, które są spalane (tworząc dym, który jest wdychany), e-papierosy zawierają element grzejny, który odparowuje nikotynę. E-papierosy są prawdopodobnie znacznie bezpieczniejsze niż konwencjonalne papierosy, ale mogą nie być całkowicie bezpieczne. Testujemy wpływ jednego konkretnego e-papierosa (NJoy) na naturalistyczne zmiany zachowań związanych z paleniem. Ani przemysł tytoniowy, ani żaden producent e-papierosów nie wspiera tego badania w żaden sposób. W tym badaniu nie ma wymogu rzucenia palenia ani wymogu używania e-papierosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się palacze, po wyrażeniu zgody, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania próbki e-papierosów (NJoy Pre-Filled Tank; n=440) lub nie (n=220). Próbki e-papierosów zawierają baterię i niezależne zbiorniki o różnych smakach, które wystarczają na 4 tygodnie. Uczestnicy będą rekrutowani na szczeblu krajowym, ale podzbiór (N=120) będzie rekrutowany lokalnie, aby umożliwić gromadzenie biomarkerów. Naszym dwojakim celem jest 1) scharakteryzowanie naturalistycznego przyjmowania e-papierosów oraz 2) ocena wpływu przyjmowania e-papierosów na zachowania związane z paleniem. Wszyscy palacze zostaną poproszeni o dostarczenie danych z dziennika palenia, rejestrowanych elektronicznie, codziennie przez 4 tygodnie. Bardziej merytoryczna ocena telefoniczna pozwoli śledzić palenie i powiązane zachowania na początku (dzień 0) oraz w dniach +10, +17 i +24 (co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie, po krótkim opóźnieniu w przypadku opóźnień w wysyłce produktów) oraz w +1, + 3 i +6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

638

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 21+,
  • obecny palacz
  • regularne korzystanie z poczty elektronicznej LUB zdolności do otrzymywania SMS-ów i dostępu do Internetu
  • dodatkowe kryteria dotyczące palenia i zdrowia określone podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymają elektronicznego papierosa NJOY do spróbowania i będą nadal palić swoje zwykłe papierosy tak często, jak tylko będą chcieli.
Eksperymentalny: Próbowanie
Uczestnicy otrzymają próbkę elektronicznego papierosa NJOY i będą kontynuować palenie swoich zwykłych papierosów tak dużo lub tak mało, jak chcą.
Behawioralne: E-papieros
E-papieros i cztery tygodnie e-liquidu dla uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie e-papierosa na koniec okresu pobierania próbek
Ramy czasowe: w tygodniu 4
odsetek uczestników deklarujących używanie e-papierosa
w tygodniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja
Ramy czasowe: Rekrutacja do badania do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji
Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zakupili e-papierosa lub dodatkowy płyn nikotynowy
Rekrutacja do badania do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: w 6-miesięcznej obserwacji
Punktowa częstość abstynencji od konwencjonalnego palenia
w 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 493
  • 1R01CA210625-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-papieros

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj