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Klinische Ergebnisse einer landesweiten, naturnahen E-Zigaretten-Studie (CONNECT) (CONNECT)

1. September 2023 aktualisiert von: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen im Rauchverhalten während und nach der Probenahme eines E-Zigarettenprodukts zu messen. E-Zigaretten werden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Tabakprodukt eingestuft, obwohl sie keinen Tabak enthalten. Im Gegensatz zu normalen Zigaretten, die verbrannt werden (wobei Rauch entsteht, der eingeatmet wird), enthalten E-Zigaretten ein Heizelement, das Nikotin verdampft. E-Zigaretten sind wahrscheinlich viel sicherer als herkömmliche Zigaretten, aber sie sind möglicherweise nicht ganz sicher. Wir testen die Auswirkungen einer bestimmten E-Zigarette (NJoy) auf natürliche Veränderungen im Rauchverhalten. Weder die Tabakindustrie noch irgendein E-Zigarettenhersteller unterstützt diese Studie in irgendeiner Weise. In dieser Studie gibt es keine Verpflichtung, mit dem Rauchen aufzuhören, noch gibt es eine Verpflichtung, E-Zigaretten zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Raucher werden nach ihrer Zustimmung randomisiert, um eine Probe von E-Zigaretten (NJoy Pre-Filled Tank; n = 440) zu erhalten oder nicht (n = 220). E-Zigarettenproben enthalten eine Batterie und in sich geschlossene Tanks mit verschiedenen Geschmacksrichtungen für eine Lebensdauer von bis zu 4 Wochen. Die Teilnehmer werden national rekrutiert, aber eine Untergruppe (N=120) wird lokal rekrutiert, um die Biomarker-Sammlung zu ermöglichen . Unser zweifaches Ziel ist es, 1) die natürliche Aufnahme von E-Zigaretten zu charakterisieren und 2) die Auswirkungen der Aufnahme von E-Zigaretten auf das Rauchverhalten zu bewerten. Alle Raucher werden gebeten, 4 Wochen lang täglich elektronisch erfasste Rauchertagebuchdaten bereitzustellen. Eine fundiertere telefonische Bewertung verfolgt das Rauchen und damit verbundene Verhaltensweisen zu Beginn (Tag 0) und an +10, +17 und +24 Tagen (wöchentlich während der ersten 3 Wochen, nach einer kurzen Verzögerung aufgrund von Verzögerungen beim Produktversand) und an +1, + 3 und +6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

638

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21+,
  • derzeitiger Raucher
  • regelmäßige Nutzung von E-Mail ODER Kapazität zum Empfang von SMS-Text und Internetzugang
  • zusätzliche Raucher- und Gesundheitskriterien, die beim Screening bestimmt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine elektronische NJOY-Zigarette zum Probieren und rauchen ihre gewohnten Zigaretten so viel oder so wenig, wie sie möchten.
Experimental: Probenahme
Die Teilnehmer erhalten eine elektronische NJOY-Zigarette zum Probieren und rauchen ihre gewohnten Zigaretten so viel oder so wenig, wie sie möchten.
Verhalten: Elektronische Zigarette
Eine E-Zigarette und vier Wochen E-Liquid werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E-Zigaretten-Nutzung am Ende des Probenahmezeitraums
Zeitfenster: in Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, eine E-Zigarette zu verwenden
in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konvertierung
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis zum Ende der 6-monatigen Nachuntersuchung
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich selbst eine E-Zigarette oder zusätzliches Nikotin-Liquid kaufen
Studieneinschreibung bis zum Ende der 6-monatigen Nachuntersuchung
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Punktprävalenz Abstinenz vom konventionellen Rauchen
bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 493
  • 1R01CA210625-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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