Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van een landelijke, naturalistische e-sigarettenproef (CONNECT) (CONNECT)

1 september 2023 bijgewerkt door: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina
Het doel van dit onderzoek is het meten van veranderingen in het rookgedrag tijdens en na het nemen van een e-sigaret. E-sigaretten worden door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) geclassificeerd als een tabaksproduct, hoewel ze geen tabak bevatten. In tegenstelling tot gewone sigaretten, die worden verbrand (waarbij rook ontstaat die wordt ingeademd), bevatten e-sigaretten een verwarmingselement dat nicotine verdampt. E-sigaretten zijn waarschijnlijk veel veiliger dan conventionele sigaretten, maar ze zijn misschien niet helemaal veilig. We testen de effecten van één specifieke e-sigaret (NJoy) op naturalistische veranderingen in rookgedrag. Noch de tabaksindustrie, noch enige fabrikant van e-sigaretten ondersteunt dit onderzoek op welke manier dan ook. In dit onderzoek is er geen verplichting om te stoppen met roken, noch is er enige verplichting om e-sigaretten te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rokers die in aanmerking komen, worden na hun toestemming gerandomiseerd om een ​​steekproef van e-sigaretten te ontvangen (NJoy Pre-Filled Tank; n=440) of niet (n=220). Monsters van e-sigaretten zijn inclusief een batterij en onafhankelijke tanks met verschillende smaken die tot 4 weken meegaan. Deelnemers zullen nationaal worden aangeworven, maar een subset (N=120) zal lokaal worden aangeworven om biomarkerverzameling mogelijk te maken. Ons tweeledige doel is om 1) de naturalistische acceptatie van e-sigaretten te karakteriseren, en 2) de impact van de acceptatie van e-sigaretten op rookgedrag te beoordelen. Alle rokers wordt gevraagd om gedurende 4 weken dagelijks elektronisch vastgelegde rookdagboekgegevens te verstrekken. Meer inhoudelijke telefonische beoordeling zal roken en aanverwant gedrag volgen bij baseline (dag 0) en +10, +17 en +24 dagen (wekelijks gedurende de eerste 3 weken, na een korte vertraging door vertragingen in productmailing), en bij +1, + 3 en +6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

638

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 21+,
  • huidige roker
  • regelmatig gebruik van e-mail OF capaciteit om sms-berichten en internettoegang te ontvangen
  • aanvullende rook- en gezondheidscriteria vastgesteld bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen geen NJOY elektronische sigaret om te proeven en blijven hun gebruikelijke sigaretten zo veel of zo weinig roken als ze willen.
Experimenteel: Bemonstering
Deelnemers krijgen een NJOY elektronische sigaret om te proeven en blijven hun gebruikelijke sigaretten zo veel of zo weinig roken als ze willen.
Gedragsmatig: Elektronische sigaret
Deelnemers kregen een e-sigaret en vier weken e-liquid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
E-sigaretgebruik aan het einde van de bemonsteringsperiode
Tijdsspanne: in week 4
percentage deelnemers dat rapporteert een e-sigaret te gebruiken
in week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot het einde van de follow-up van zes maanden
Percentage deelnemers dat zelf een e-sigaret of extra nicotinevloeistof aanschaft
Studie-inschrijving tot het einde van de follow-up van zes maanden
Stoppen met roken
Tijdsspanne: bij follow-up na 6 maanden
Puntprevalentie onthouding van conventioneel roken
bij follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 493
  • 1R01CA210625-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Elektronische sigaret

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren