全国范围内的自然主义电子烟试验 (CONNECT) 的临床结果 (CONNECT)
2023年9月1日 更新者：Matthew Carpenter、Medical University of South Carolina
本研究的目的是测量电子烟产品抽样期间和之后吸烟行为的变化。
电子烟虽然不含烟草，但被美国食品和药物管理局 (FDA) 归类为烟草产品。
与燃烧（产生吸入的烟雾）的普通香烟不同，电子香烟包括一个加热元件，可以蒸发尼古丁。
电子烟可能比传统香烟安全得多，但它们可能并不完全安全。
我们正在测试一种特定电子烟 (NJoy) 对吸烟行为自然变化的影响。
烟草业和任何电子烟制造商均未对这项研究提供任何形式的支持。
本研究不要求戒烟，也不要求使用电子烟。
研究概览
详细说明
符合条件的吸烟者一旦同意，将被随机分配接受电子烟样本（NJoy Pre-Filled Tank；n=440）或不接受（n=220）。
电子烟样品包括电池和各种口味的独立罐，可持续使用长达 4 周。
参与者将在全国范围内招募，但将在当地招募一个子集 (N=120) 以收集生物标志物。
我们的双重目的是 1) 描述自然吸食电子烟的特征，以及 2) 评估吸食电子烟对吸烟行为的影响。
所有吸烟者将被要求提供吸烟日记数据，每天以电子方式捕获，持续 4 周。
更实质性的电话评估将在基线（第 0 天）和 +10、+17 和 +24 天（在最初 3 周内每周一次，在产品邮寄延迟短暂滞后）和 +1、+ 时跟踪吸烟和相关行为3 和 +6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
638
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21岁以上，
- 当前吸烟者
- 经常使用电子邮件或接收短信和互联网访问的能力
- 筛选时确定的额外吸烟和健康标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
参与者将不会收到 NJOY 电子香烟作为样品，并会继续吸食他们常用的香烟，想吸多少就吸多少。
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实验性的：采样
参与者将收到一支 NJOY 电子香烟来试用，并会继续抽他们平时抽的香烟，想吸多少就吸多少。
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向参与者提供电子烟和四个星期的电子液体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采样期结束时电子烟的使用情况
大体时间：第 4 周
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报告使用电子烟的参与者百分比
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第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转换
大体时间：研究注册至 6 个月随访结束
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自行购买电子烟或额外尼古丁液的参与者百分比
|
研究注册至 6 个月随访结束
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戒烟
大体时间：6个月随访时
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传统吸烟的戒断率
|
6个月随访时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月24日
初级完成 (实际的)
2022年9月8日
研究完成 (实际的)
2022年9月8日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
电子烟的临床试验
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