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Risultati clinici di una prova nazionale di sigarette elettroniche naturalistiche (CONNECT) (CONNECT)

1 settembre 2023 aggiornato da: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è misurare i cambiamenti nel comportamento del fumo durante e dopo il campionamento di un prodotto di sigaretta elettronica. Le sigarette elettroniche sono classificate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come prodotto del tabacco, sebbene non contengano tabacco. A differenza delle normali sigarette, che vengono bruciate (creando fumo che viene inalato), le sigarette elettroniche includono un elemento riscaldante che vaporizza la nicotina. Le sigarette elettroniche sono probabilmente molto più sicure delle sigarette convenzionali, ma potrebbero non essere del tutto sicure. Stiamo testando gli effetti di una specifica sigaretta elettronica (NJoy) sui cambiamenti naturalistici nel comportamento del fumo. Né l'industria del tabacco né alcun produttore di sigarette elettroniche fornisce supporto di alcun tipo a questo studio. Non vi è alcun obbligo di smettere di fumare in questo studio, né vi è alcun obbligo di utilizzare le sigarette elettroniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fumatori idonei, una volta acconsentito, saranno randomizzati a ricevere un campione di sigarette elettroniche (NJoy Pre-Filled Tank; n=440) o meno (n=220). I campioni di sigaretta elettronica sono comprensivi di una batteria e serbatoi autonomi di gusti assortiti per durare fino a 4 settimane. I partecipanti saranno reclutati a livello nazionale, ma un sottoinsieme (N=120) sarà reclutato localmente per consentire la raccolta di biomarcatori. Il nostro duplice scopo è quello di 1) caratterizzare l'assorbimento naturalistico delle sigarette elettroniche e 2) valutare l'impatto dell'assorbimento delle sigarette elettroniche sul comportamento del fumo. A tutti i fumatori verrà chiesto di fornire i dati del diario del fumo, acquisiti elettronicamente, ogni giorno per 4 settimane. Una valutazione telefonica più sostanziale terrà traccia del fumo e dei comportamenti correlati al basale (giorno 0) e +10, +17 e +24 giorni (ogni settimana durante le prime 3 settimane, dopo un breve intervallo per ritardi nella spedizione del prodotto) e a +1, + 3 e +6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

638

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 21+,
  • attuale fumatore
  • uso regolare della posta elettronica OPPURE capacità di ricevere SMS e accesso a Internet
  • ulteriori criteri relativi al fumo e alla salute determinati durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non riceveranno una sigaretta elettronica NJOY da assaggiare e continueranno a fumare le loro solite sigarette quanto vorrebbero.
Sperimentale: Campionamento
I partecipanti riceveranno una sigaretta elettronica NJOY da assaggiare e continueranno a fumare le loro solite sigarette quanto vorrebbero.
Comportamentale: Sigaretta elettronica
Una sigaretta elettronica e quattro settimane di e-liquid forniti ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della sigaretta elettronica alla fine del periodo di campionamento
Lasso di tempo: alla settimana 4
percentuale di partecipanti che riferiscono di utilizzare una sigaretta elettronica
alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio fino alla fine del follow-up di 6 mesi
Percentuale di partecipanti che acquistano autonomamente una sigaretta elettronica o un liquido aggiuntivo alla nicotina
Iscrizione allo studio fino alla fine del follow-up di 6 mesi
Smettere di fumare
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Prevalenza puntuale dell’astinenza dal fumo convenzionale
al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 493
  • 1R01CA210625-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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