Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av en rikstäckande, naturalistisk e-cigg-försök (CONNECT) (CONNECT)

1 september 2023 uppdaterad av: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina
Syftet med denna studie är att mäta förändringar i rökbeteende under och efter provtagning av en e-cigarettprodukt. E-cigaretter klassificeras av US Food and Drug Administration (FDA) som en tobaksprodukt, även om de inte innehåller tobak. Till skillnad från vanliga cigaretter, som bränns (skapar rök som andas in), innehåller e-cigaretter ett värmeelement som förångar nikotin. E-cigaretter är sannolikt mycket säkrare än konventionella cigaretter, men de kanske inte är helt säkra. Vi testar effekterna av en specifik cigarett (NJoy) på naturalistiska förändringar i rökbeteende. Varken tobaksindustrin eller någon cigaretttillverkare ger stöd av något slag till denna studie. Det finns inget krav på att sluta röka i denna studie, och det finns inte heller något krav på att använda e-cigaretter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade rökare, när de har gett sitt samtycke, kommer att randomiseras till att få ett prov av cigaretter (NJoy Pre-Filled Tank; n=440) eller inte (n=220). E-cigarettprover inkluderar ett batteri och fristående tankar med olika smaker för att hålla i upp till 4 veckor. Deltagare kommer att rekryteras nationellt, men en delmängd (N=120) kommer att rekryteras lokalt för att möjliggöra insamling av biomarkörer. Vårt dubbla syfte är att 1) ​​karakterisera naturalistiskt upptag av e-cigaretter, och 2) bedöma effekten av e-cigarettupptag på rökbeteende. Alla rökare kommer att uppmanas att tillhandahålla rökdagboksdata, registrerade elektroniskt, dagligen i 4 veckor. En mer omfattande telefonbedömning kommer att spåra rökning och relaterat beteende vid baslinjen (dag 0) och +10, +17 och +24 dagar (veckovis under de första 3 veckorna, efter kort fördröjning av produktutskick) och vid +1, + 3 och +6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

638

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 21+,
  • nuvarande rökare
  • regelbunden användning av e-post ELLER kapacitet för att ta emot SMS-texter och internetåtkomst
  • ytterligare röknings- och hälsokriterier fastställda vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer inte att få en NJOY elektronisk cigarett att prova och kommer att fortsätta röka sina vanliga cigaretter så mycket eller så lite som de skulle vilja.
Experimentell: Provtagning
Deltagarna kommer att få en NJOY elektronisk cigarett att prova och kommer att fortsätta röka sina vanliga cigaretter så mycket eller så lite som de vill.
Beteende: Elektronisk cigarett
En e-cigarett och fyra veckors e-vätska tillhandahålls till deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av e-cigg vid slutet av provtagningsperioden
Tidsram: i vecka 4
procentandel av deltagarna som rapporterar att de använder en e-cigarett
i vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandling
Tidsram: Studieregistrering till slutet av 6 månaders uppföljning
Andel deltagare som köper en e-cigarett eller ytterligare nikotinvätska på egen hand
Studieregistrering till slutet av 6 månaders uppföljning
Rökavvänjning
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
Punktprevalens avhållsamhet från konventionell rökning
vid 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 493
  • 1R01CA210625-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektronisk cigarett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera