Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats cliniques d'un essai national de cigarette électronique naturaliste (CONNECT) (CONNECT)

1 septembre 2023 mis à jour par: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina
Le but de cette étude est de mesurer les changements de comportement tabagique pendant et après l'échantillonnage d'un produit de cigarette électronique. Les cigarettes électroniques sont classées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme un produit du tabac, bien qu'elles ne contiennent pas de tabac. Contrairement aux cigarettes ordinaires, qui sont brûlées (créant de la fumée qui est inhalée), les cigarettes électroniques comprennent un élément chauffant qui vaporise la nicotine. Les cigarettes électroniques sont probablement beaucoup plus sûres que les cigarettes conventionnelles, mais elles ne sont peut-être pas entièrement sûres. Nous testons les effets d'une ecigarette spécifique (NJoy) sur les changements naturalistes du comportement tabagique. Ni l'industrie du tabac ni aucun fabricant de cigarettes électroniques n'apporte de soutien de quelque nature que ce soit à cette étude. Il n'y a aucune obligation d'arrêter de fumer dans cette étude, ni aucune obligation d'utiliser des cigarettes électroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fumeurs éligibles, une fois consentis, seront randomisés pour recevoir un échantillon d'ecigarettes (réservoir pré-rempli NJoy ; n = 440) ou non (n = 220). Les échantillons de cigarettes électroniques comprennent une batterie et des réservoirs autonomes de saveurs assorties pour durer jusqu'à 4 semaines. Les participants seront recrutés à l'échelle nationale, mais un sous-ensemble (N = 120) sera recruté localement pour permettre la collecte de biomarqueurs . Notre double objectif est de 1) caractériser l'adoption naturaliste des cigarettes électroniques et 2) évaluer l'impact de l'adoption de la cigarette électronique sur le comportement tabagique. Tous les fumeurs seront invités à fournir des données de journal du tabagisme, saisies électroniquement, quotidiennement pendant 4 semaines. Une évaluation téléphonique plus approfondie suivra le tabagisme et les comportements associés au départ (jour 0) et +10, +17 et +24 jours (hebdomadaire pendant les 3 premières semaines, après un bref délai pour les retards dans l'envoi du produit) et à +1, + 3 et +6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

638

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans et plus,
  • fumeur actuel
  • utilisation régulière du courrier électronique OU capacité à recevoir des SMS et un accès à Internet
  • critères de tabagisme et de santé supplémentaires déterminés lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Les participants ne recevront pas de cigarette électronique NJOY à tester et continueront à fumer leurs cigarettes habituelles autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent.
Expérimental: Échantillonnage
Les participants recevront une cigarette électronique NJOY à déguster et continueront à fumer leurs cigarettes habituelles autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent.
Comportemental: Cigarette électronique
Une e-cigarette et quatre semaines de e-liquide fournies aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la cigarette électronique à la fin de la période d'échantillonnage
Délai: à la semaine 4
pourcentage de participants déclarant utiliser une cigarette électronique
à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion
Délai: Inscription à l'étude jusqu'à la fin du suivi de 6 mois
Pourcentage de participants qui achètent eux-mêmes une e-cigarette ou un liquide supplémentaire à base de nicotine
Inscription à l'étude jusqu'à la fin du suivi de 6 mois
Sevrage tabagique
Délai: au suivi à 6 mois
Prévalence ponctuelle d'abstinence du tabagisme conventionnel
au suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 493
  • 1R01CA210625-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cigarette électronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner