全国的な自然主義的電子セエグ トライアル (CONNECT) の臨床結果 (CONNECT)
2023年9月1日 更新者：Matthew Carpenter、Medical University of South Carolina
この研究の目的は、電子タバコ製品のサンプリング中およびサンプリング後の喫煙行動の変化を測定することです。
電子タバコは、米国食品医薬品局 (FDA) によってタバコ製品として分類されていますが、タバコは含まれていません。
燃焼する（吸い込むと煙が発生する）通常のタバコとは異なり、電子タバコにはニコチンを気化させる発熱体が含まれています。
電子たばこは従来のたばこよりもはるかに安全ですが、完全に安全というわけではありません。
喫煙行動の自然な変化に対する特定の電子タバコ (NJoy) の効果をテストしています。
たばこ業界も電子たばこメーカーも、この研究に対していかなる種類のサポートも提供していません。
この研究では、喫煙をやめる必要はなく、電子タバコを使用する必要もありません。
調査の概要
詳細な説明
適格な喫煙者は、同意されると、無作為に電子タバコのサンプルを受け取るか (NJoy 充填済みタンク; n=440)、受けないか (n=220) に割り当てられます。
電子タバコのサンプルには、バッテリーとさまざまなフレーバーの自己完結型タンクが含まれており、最大 4 週間持続します。
参加者は全国的に募集されますが、サブセット (N = 120) は、バイオマーカーの収集を可能にするためにローカルで募集されます。
私たちの 2 つの目的は、1) 電子タバコの自然主義的な摂取を特徴付け、2) 喫煙行動に対する電子タバコの摂取の影響を評価することです。
すべての喫煙者は、電子的に取得された喫煙日記データを 4 週間毎日提供するよう求められます。
より実質的な電話評価では、ベースライン (0 日目) および +10、+17、および +24 日 (最初の 3 週間は毎週、製品郵送の遅延によるわずかな遅れの後)、および +1、+ での喫煙および関連する行動を追跡します。 3、および +6 か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
638
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳以上、
- 現在の喫煙者
- SMSテキストとインターネットアクセスを受信するための電子メールまたは容量の定期的な使用
- スクリーニング時に決定される追加の喫煙および健康基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
参加者はNJOYの電子たばこを試飲用に受け取ることはなく、通常のたばこを好きなだけ吸うか、吸う量を減らします。
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実験的：サンプリング
参加者はNJOYの電子たばこを試飲用に受け取り、いつものたばこを好きなだけ吸うことができます。
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参加者には電子タバコと 4 週間分の電子液体が提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプリング期間終了時の電子タバコの使用
時間枠：4週目で
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電子タバコの使用を報告した参加者の割合
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4週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変換
時間枠：研究登録から6か月のフォローアップ終了まで
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電子タバコまたは追加のニコチンリキッドを自分で購入する参加者の割合
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研究登録から6か月のフォローアップ終了まで
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禁煙
時間枠：6か月後のフォローアップ時
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従来の喫煙からの禁煙率のポイント
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6か月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月24日
一次修了 (実際)
2022年9月8日
研究の完了 (実際)
2022年9月8日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電子タバコの臨床試験
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