Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af et landsdækkende, naturligt E-Cig-forsøg (CONNECT) (CONNECT)

1. september 2023 opdateret af: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at måle ændringer i rygeadfærd under og efter prøveudtagning af et e-cigaretprodukt. E-cigaretter er klassificeret af US Food and Drug Administration (FDA) som et tobaksprodukt, selvom de ikke indeholder tobak. I modsætning til almindelige cigaretter, som bliver brændt (skaber røg, der indåndes), inkluderer e-cigaretter et varmeelement, der fordamper nikotin. E-cigaretter er sandsynligvis meget sikrere end konventionelle cigaretter, men de er muligvis ikke helt sikre. Vi tester virkningerne af en specifik cigaret (NJoy) på naturalistiske ændringer i rygeadfærd. Hverken tobaksindustrien eller nogen cigaretproducent yder støtte af nogen art til denne undersøgelse. Der er ingen krav om at holde op med at ryge i denne undersøgelse, og der er heller ikke noget krav om at bruge e-cigaretter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede rygere, når de har givet deres samtykke, vil blive randomiseret til at modtage en prøve af cigaretter (NJoy Pre-Filled Tank; n=440) eller ej (n=220). E-cigaretprøver inkluderer et batteri og selvstændige tanke med forskellige smagsvarianter, der holder op til 4 uger. Deltagerne vil blive rekrutteret nationalt, men en delmængde (N=120) vil blive rekrutteret lokalt for at muliggøre indsamling af biomarkører. Vores dobbelte formål er at 1) karakterisere naturalistisk optagelse af e-cigaretter og 2) vurdere indvirkningen af ​​e-cigaretters optagelse på rygeadfærd. Alle rygere vil blive bedt om at give rygedagbogsdata, registreret elektronisk, dagligt i 4 uger. En mere omfattende telefonvurdering vil spore rygning og relateret adfærd ved baseline (dag 0) og +10, +17 og +24 dage (ugentligt i løbet af de første 3 uger, efter kort forsinkelse for forsinkelser i produktforsendelser) og ved +1, + 3 og +6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

638

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 21+,
  • nuværende ryger
  • regelmæssig brug af e-mail ELLER kapacitet til at modtage SMS-tekst og internetadgang
  • yderligere ryge- og sundhedskriterier fastlagt ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil ikke modtage en NJOY elektronisk cigaret at prøve og vil fortsætte med at ryge deres sædvanlige cigaretter så meget eller så lidt, som de ønsker.
Eksperimentel: Prøveudtagning
Deltagerne vil modtage en NJOY elektronisk cigaret til at prøve og vil fortsætte med at ryge deres sædvanlige cigaretter så meget eller så lidt, som de ønsker.
Adfærdsmæssigt: Elektronisk cigaret
En e-cigaret og fire ugers e-væske leveret til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af e-cig ved slutningen af ​​prøveudtagningsperioden
Tidsramme: i uge 4
procentdel af deltagere, der rapporterer at bruge en e-cigaret
i uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering
Tidsramme: Studietilmelding til slutningen af ​​6-måneders opfølgning
Procentdel af deltagere, der køber en e-cigaret eller yderligere nikotinvæske på egen hånd
Studietilmelding til slutningen af ​​6-måneders opfølgning
Rygestop
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
Punktprævalens afholdenhed fra konventionel rygning
ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 493
  • 1R01CA210625-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektronisk cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner