Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты общенационального натуралистического испытания электронных сигарет (CONNECT) (CONNECT)

1 сентября 2023 г. обновлено: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina
Целью этого исследования является измерение изменений в поведении курильщиков во время и после пробы электронной сигареты. Электронные сигареты классифицируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как табачные изделия, хотя они не содержат табака. В отличие от обычных сигарет, которые сгорают (образуется дым, который вдыхается), электронные сигареты содержат нагревательный элемент, который испаряет никотин. Электронные сигареты, вероятно, намного безопаснее обычных сигарет, но они могут быть не совсем безопасными. Мы тестируем влияние одной конкретной электронной сигареты (NJoy) на естественные изменения в поведении курильщиков. Ни табачная промышленность, ни какой-либо производитель электронных сигарет не оказывают какой-либо поддержки этому исследованию. В этом исследовании не требуется бросить курить, а также нет требований использовать электронные сигареты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие курильщики после получения согласия будут рандомизированы для получения образца электронных сигарет (NJoy Pre-Filled Tank; n = 440) или нет (n = 220). Образцы электронных сигарет включают батарею и автономные резервуары с различными вкусами, срок службы которых составляет до 4 недель. Участники будут набраны на национальном уровне, но подмножество (N = 120) будет набрано на местном уровне, чтобы обеспечить сбор биомаркеров. Наша двойная цель состоит в том, чтобы 1) охарактеризовать естественное потребление электронных сигарет и 2) оценить влияние потребления электронных сигарет на курение. Всем курильщикам будет предложено ежедневно в течение 4 недель предоставлять данные дневника курения, записанные в электронном виде. Более содержательная телефонная оценка позволит отслеживать курение и связанное с ним поведение на исходном уровне (день 0), а также в дни +10, +17 и +24 (еженедельно в течение первых 3 недель, после короткой задержки из-за задержек с отправкой товара по почте), а также в +1, + 3 и +6 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

638

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст 21+,
  • текущий курильщик
  • регулярное использование электронной почты ИЛИ способность получать текст SMS и доступ в Интернет
  • дополнительные критерии курения и здоровья, определяемые при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники не получат электронную сигарету NJOY для пробы и продолжат курить свои обычные сигареты столько, сколько им хочется.
Экспериментальный: Выборка
Участники получат на пробу электронную сигарету NJOY и продолжат курить свои обычные сигареты столько, сколько захотят.
Поведенческий: Электронная сигарета
Участникам предоставлена ​​электронная сигарета и жидкость для электронных сигарет на четыре недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование электронных сигарет в конце периода выборки
Временное ограничение: на 4 неделе
процент участников, сообщивших об использовании электронной сигареты
на 4 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конверсия
Временное ограничение: Зачисление на исследование до конца 6-месячного периода наблюдения
Процент участников, которые самостоятельно покупают электронную сигарету или дополнительную никотиновую жидкость
Зачисление на исследование до конца 6-месячного периода наблюдения
Отказ от курения
Временное ограничение: при наблюдении через 6 месяцев
Точка распространенности воздержания от традиционного курения
при наблюдении через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 493
  • 1R01CA210625-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электронная сигарета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться