Hudební intervence pro snížení agitovanosti na dětské jednotce intenzivní péče
27. března 2020 aktualizováno: David Rothstein, State University of New York at Buffalo
Cílem této studie je podávat muzikoterapii pacientům na dětské jednotce intenzivní péče (PICU), aby bylo možné sledovat, jak hudba ovlivňuje agitovanost pacienta, vitální funkce a celkové zotavení na jednotce.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií sledující pacienty, kteří byli přijati na PICU se změněným stavem agitovanosti podle Richmondovy škály sedace agitace (RASS). Těmto pacientům bude během dne v kontrolovaném prostředí podávána muzikoterapie, aby bylo možné sledovat, zda zavedení muzikoterapie pomáhá snížit míru rozrušení pacienta, zlepšuje jeho vitální funkce a celkovou regeneraci na jednotce. Jakmile jsou pacienti zapsáni a mají podepsaný souhlas, pacienti dostanou sluchátka s hudbou nebo mrtvým vzduchem. Časy terapie budou zvoleny tak, aby docházelo k minimálním poruchám. Celkový čas bude 2 hodiny denně, jednou ráno a jednou večer. Ošetření pro sezení 1 a sezení 2 dne budou stejné (tj. Hudba/ Hudba, Žádná hudba/Žádná hudba).
Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace muzikoterapie na PICU sníží agitovanost, délku pobytu a podávání narkotik a normalizuje srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a krevní tlak.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Oishei Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient PICU v dětské nemocnici Oishei v Buffalu
- >4 roky, <18 let
- Pacienti s RASS +1
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentované základní psychické poruchy
- Diagnostikováno se závažným vývojovým zpožděním
- Předchozí narkotická závislost
- Základní zdravotní stavy ovlivňující srdeční frekvenci, krevní tlak nebo nervosvalový systém
- Chemicky paralyzovaní pacienti
- Každý, kdo má aneuryzma
- Pacienti, kteří jsou hluší na obě uši
- Zlomeniny ušní kosti nebo jiné poranění středního/vnitřního ucha nebo velká avulze ucha podle rozhodnutí lékaře
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
- Pacienti čelící bezprostřední smrti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční
Muzikoterapie.
|
Subjekty dostanou jednu hodinu hudby dvakrát denně po dobu tří dnů.
|
|
NO_INTERVENTION: Srovnání
Žádná muzikoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS)
Časové okno: 3 dny
|
Richmondova škála agitace-sedace (RASS) je lékařská škála používaná k měření úrovně neklidu nebo sedace pacienta.
Škála měří agitovanost a sedaci pacienta +4 až -5, přičemž skóre 0 se rovná bdělému a klidnému pacientovi, pozitivní skóre se rovná různým úrovním agrese a negativní skóre se rovná různým úrovním sedace.
Pacienti obdrží jedno skóre za jeden pozorovaný časový bod.
Pacient tedy bude mít jedno skóre od +4 do -5.
Pro účely této studie bude lepší výsledek skóre, které je kolem 0 nebo které se sníží z vyššího pozitivního skóre na nižší pozitivní skóre.
Vyšetřovatelé předpokládají, že muzikoterapie sníží agitovanost pacientů a sníží jejich pozitivní skóre RASS.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: 3 dny
|
Bispektrální index poskytuje přímé měření účinků sedativ na mozek.
Jde o algoritmus vyvinutý společností Aspect Medical Systems, který měří EEG po podání anestetik a měří se na BIS monitoru.
Monitor BIS hlásí jediné číslo od 0 do 100, které představuje integrované měření elektrické aktivity mozku.
To se interpretuje do úrovně bdělosti pacienta.
Skóre 100 znamená, že pacient je plně vzhůru, zatímco číslo menší než 40 naznačuje hluboký hypnotický účinek.
Pro účely této studie vyšetřovatelé používají BIS k měření úrovně bdělosti u pacienta.
Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání muzikoterapie má na pacienty sedativní účinek, a tím snižuje jejich BIS číslo.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Rothstein, MD, SUNY Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .