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Intervenção Musical para Redução da Agitação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica

27 de março de 2020 atualizado por: David Rothstein, State University of New York at Buffalo
O objetivo deste estudo é administrar musicoterapia a pacientes na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP), a fim de observar como a música afeta a agitação do paciente, os sinais vitais e a recuperação geral na unidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado para observar pacientes que foram admitidos na UTIP com um estado alterado de agitação de acordo com a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Esses pacientes receberão musicoterapia durante um ambiente controlado durante o dia para observar se a introdução da musicoterapia ajuda a reduzir o nível de agitação do paciente, melhorando seus sinais vitais e a recuperação geral na unidade. Depois que os pacientes estiverem inscritos e tiverem seus consentimentos assinados, eles receberão um fone de ouvido com música ou ar morto. Os tempos de terapia serão selecionados para que haja interrupções mínimas. O tempo total será de 2 horas diárias, uma vez pela manhã e outra à noite. Os tratamentos da sessão 1 e da sessão 2 do dia serão os mesmos (ou seja, Música/Música, Sem música/Sem música).

Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de musicoterapia na UTIP diminuirá a agitação, o tempo de internação e a administração de narcóticos, além de normalizar a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Oishei Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente da UTI pediátrica no Oishei Children's Hospital of Buffalo
  • >4 anos de idade, <18 anos de idade
  • Pacientes com RASS de +1

Critério de exclusão:

  • Distúrbios psicológicos subjacentes documentados
  • Diagnosticado com grave atraso no desenvolvimento
  • Dependência narcótica prévia
  • Condições médicas subjacentes que afetam a frequência cardíaca, a pressão arterial ou o sistema neuromuscular
  • Pacientes quimicamente paralisados
  • Qualquer pessoa com aneurisma
  • Pacientes surdos em ambos os ouvidos
  • Fraturas dos ossos da orelha ou outro trauma da orelha média/interna ou avulsão importante da orelha, conforme determinado pelo médico
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Pacientes em risco de morte iminente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervencional
Terapia musical.
Outro: Terapia musical
Os indivíduos receberão uma hora de música duas vezes por dia durante três dias.
SEM_INTERVENÇÃO: Comparação
Sem musicoterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 3 dias
A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) é uma escala médica usada para medir o nível de agitação ou sedação de um paciente. A escala mede a agitação e sedação do paciente de +4 a -5, com uma pontuação de 0 igual a um paciente alerta e calmo, uma pontuação positiva igual a vários níveis de agressividade e uma pontuação negativa igual a vários níveis de sedação. Os pacientes recebem uma pontuação para um ponto de tempo observado. Portanto, um paciente terá uma pontuação de +4 a -5. Para o propósito deste estudo, um resultado melhor será uma pontuação em torno de 0 ou que diminua de uma pontuação positiva mais alta para uma pontuação positiva mais baixa. Os investigadores levantam a hipótese de que a musicoterapia diminuirá a agitação nos pacientes e diminuirá sua pontuação RASS positiva.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Bispectral (BIS)
Prazo: 3 dias
O Índice Bispectral fornece uma medida direta dos efeitos dos sedativos no cérebro. É um algoritmo desenvolvido pela Aspect Medical Systems que mede o EEG após a administração de agentes anestésicos e é medido em um monitor BIS. O monitor BIS relata um único número de 0 a 100 que representa uma medida integrada da atividade elétrica cerebral. Isso é interpretado no nível de alerta do paciente. Uma pontuação de 100 indica que o paciente está totalmente acordado, enquanto um número menor que 40 é sugestivo de um efeito hipnótico profundo. Para o propósito deste estudo, os investigadores estão usando o BIS para medir o nível de alerta em um paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de musicoterapia tem um efeito sedativo nos pacientes, diminuindo assim seu número BIS.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: David Rothstein, MD, SUNY Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001771

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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