减少儿科重症监护病房躁动的音乐干预
2020年3月27日 更新者：David Rothstein、State University of New York at Buffalo
本研究的目的是对儿科重症监护病房 (PICU) 中的患者进行音乐治疗，以观察音乐如何影响病房内患者的激越、生命体征和整体恢复。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机对照研究，旨在观察根据里士满躁动镇静量表 (RASS) 出现躁动状态改变而入住 PICU 的患者。 这些患者将在白天的受控环境中接受音乐治疗，以观察音乐治疗的引入是否有助于降低患者的躁动程度，改善他们的生命体征和病房的整体恢复。 一旦患者入组并签署同意书，患者将收到带有音乐或死气沉沉的耳机。 将选择治疗时间，以便将干扰降到最低。 总时间为每天 2 小时，早上一次，晚上一次。 当天第 1 节和第 2 节的治疗方法相同（即 音乐/音乐，无音乐/无音乐）。
研究人员假设，在 PICU 中应用音乐疗法将减少躁动、住院时间和麻醉剂给药，并使心率、呼吸频率和血压恢复正常。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- Oishei Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 布法罗 Oishei 儿童医院的 PICU 患者
- >4 岁，<18 岁
- RASS为+1的患者
排除标准：
- 有记录的潜在心理障碍
- 被诊断患有严重的发育迟缓
- 先前的麻醉依赖
- 影响心率、血压或神经肌肉系统的基础疾病
- 化学性麻痹患者
- 任何患有动脉瘤的人
- 双耳聋患者
- 由医生确定的耳骨骨折或其他中耳/内耳外伤或严重的耳部撕脱
- 血流动力学不稳定的患者
- 面临死亡的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入性
音乐疗法。
|
受试者将在三天内每天两次接受一小时的音乐。
|
|
NO_INTERVENTION：比较
没有音乐疗法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
里士满激越-镇静量表 (RASS)
大体时间：3天
|
里士满激越-镇静量表 (RASS) 是一种用于测量患者激越或镇静水平的医学量表。
该量表测量患者的激越和镇静+4至-5，0分表示患者警觉和平静，正分表示各种攻击性水平，负分表示各种镇静水平。
患者在一个观察时间点获得一个分数。
因此，患者的得分从+4 到-5。
出于本研究的目的，更好的结果将是分数大约为 0 或从较高的阳性分数下降到较低的阳性分数。
研究人员假设音乐疗法会减少患者的躁动并降低他们的阳性 RASS 评分。
|
3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双频指数 (BIS)
大体时间：3天
|
双频指数可直接衡量镇静剂对大脑的影响。
它是由 Aspect Medical Systems 开发的一种算法，可在施用麻醉剂后测量脑电图，并在 BIS 监视器上进行测量。
BIS 监视器报告从 0 到 100 的单个数字，代表大脑电活动的综合测量。
这被解释为患者的警觉程度。
100 分表示患者完全清醒，而低于 40 分则表示深度催眠效果。
出于本研究的目的，研究人员正在使用 BIS 来测量患者的警觉性水平。
研究人员假设音乐疗法对患者有镇静作用，从而降低了他们的 BIS 值。
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Rothstein, MD、SUNY Buffalo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
音乐疗法的临床试验
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完全的
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris尚未招聘疼痛 | 疼痛，术后 | 焦虑 | 胸外科 | 疼痛，胸部 | 术后焦虑