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Musikintervention zur Agitationsreduktion auf der pädiatrischen Intensivstation

27. März 2020 aktualisiert von: David Rothstein, State University of New York at Buffalo
Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) eine Musiktherapie zu verabreichen, um zu beobachten, wie Musik die Unruhe, die Vitalfunktionen und die allgemeine Erholung des Patienten auf der Station beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Beobachtung von Patienten, die mit einem veränderten Erregungszustand gemäß der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) auf die Intensivstation aufgenommen wurden. Diesen Patienten wird tagsüber in einer kontrollierten Umgebung eine Musiktherapie verabreicht, um zu beobachten, ob die Einführung der Musiktherapie dazu beiträgt, das Unruheniveau des Patienten zu reduzieren, seine Vitalfunktionen zu verbessern und sich insgesamt auf der Station zu erholen. Sobald die Patienten registriert sind und ihre Zustimmung unterschrieben haben, erhalten die Patienten ein Headset mit Musik oder toter Luft. Die Therapiezeiten werden so gewählt, dass es zu minimalen Störungen kommt. Die Gesamtzeit beträgt täglich 2 Stunden, einmal morgens und einmal abends. Die Behandlungen für Sitzung 1 und Sitzung 2 des Tages sind gleich (d. h. Musik/ Musik, Keine Musik/Keine Musik).

Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von Musiktherapie auf der Intensivstation die Unruhe, die Aufenthaltsdauer und die Verabreichung von Betäubungsmitteln verringern und die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und den Blutdruck normalisieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Oishei Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PICU-Patient im Oishei Children's Hospital of Buffalo
  • >4 Jahre, <18 Jahre
  • Patienten mit RASS von +1

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte zugrunde liegende psychische Störungen
  • Diagnostiziert mit schwerer Entwicklungsverzögerung
  • Frühere Drogenabhängigkeit
  • Zugrunde liegende Erkrankungen, die die Herzfrequenz, den Blutdruck oder das neuromuskuläre System beeinflussen
  • Chemisch gelähmte Patienten
  • Jeder mit einem Aneurysma
  • Patienten, die auf beiden Ohren taub sind
  • Ohrknochenfrakturen oder andere Mittel-/Innenohrverletzungen oder größere Ohrausrisse, wie vom Arzt festgestellt
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Patienten, denen der Tod bevorsteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionell
Musiktherapie.
Sonstiges: Musiktherapie
Die Probanden erhalten drei Tage lang zweimal täglich eine Stunde Musik.
KEIN_EINGRIFF: Vergleich
Keine Musiktherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: 3 Tage
Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ist eine medizinische Skala zur Messung des Agitations- oder Sedierungsniveaus eines Patienten. Die Skala misst die Agitation und Sedierung des Patienten +4 bis -5, wobei ein Wert von 0 einem wachen und ruhigen Patienten entspricht, ein positiver Wert verschiedenen Aggressionsstufen entspricht und ein negativer Wert verschiedenen Sedierungsstufen entspricht. Die Patienten erhalten eine Punktzahl für einen beobachteten Zeitpunkt. Daher hat ein Patient einen Wert von +4 bis -5. Für die Zwecke dieser Studie ist ein besseres Ergebnis eine Punktzahl, die um 0 herum liegt oder von einer höheren positiven Punktzahl zu einer niedrigeren positiven Punktzahl abnimmt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Musiktherapie die Unruhe bei Patienten verringert und ihren positiven RASS-Score verringert.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: 3 Tage
Der Bispektralindex liefert ein direktes Maß für die Wirkung von Beruhigungsmitteln auf das Gehirn. Es ist ein von Aspect Medical Systems entwickelter Algorithmus, der das EEG nach der Verabreichung von Anästhetika misst und auf einem BIS-Monitor gemessen wird. Der BIS-Monitor meldet eine einzelne Zahl von 0 bis 100, die ein integriertes Maß für die elektrische Aktivität des Gehirns darstellt. Dies wird in den Grad der Aufmerksamkeit eines Patienten interpretiert. Ein Wert von 100 zeigt an, dass der Patient vollständig wach ist, während ein Wert von weniger als 40 auf eine tiefe hypnotische Wirkung hindeutet. Für die Zwecke dieser Studie verwenden die Forscher den BIS, um den Wachheitsgrad eines Patienten zu messen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Musiktherapie eine beruhigende Wirkung auf die Patienten hat und dadurch ihre BIS-Zahl verringert.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: David Rothstein, MD, SUNY Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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