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Intervento musicale per la riduzione dell'agitazione nell'unità di terapia intensiva pediatrica

27 marzo 2020 aggiornato da: David Rothstein, State University of New York at Buffalo
L'obiettivo di questo studio è somministrare la musicoterapia ai pazienti nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) al fine di osservare come la musica influisce sull'agitazione del paziente, sui segni vitali e sul recupero generale nell'unità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato per osservare i pazienti che sono stati ricoverati in PICU con uno stato di agitazione alterato secondo la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). A questi pazienti verrà somministrata la musicoterapia durante un ambiente controllato durante il giorno per osservare se l'introduzione della musicoterapia aiuta a ridurre il livello di agitazione del paziente, migliorando i loro segni vitali e il recupero generale nell'unità. Una volta che i pazienti sono stati arruolati e hanno firmato i consensi, i pazienti riceveranno un auricolare con musica o aria morta. I tempi di terapia saranno selezionati in modo che ci siano interruzioni minime. Il tempo totale sarà di 2 ore al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera. I trattamenti per la sessione 1 e la sessione 2 della giornata saranno gli stessi (es. Musica/Musica, Nessuna musica/Nessuna musica).

Gli investigatori ipotizzano che l'applicazione della musicoterapia nel PICU ridurrà l'agitazione, la durata della degenza e la somministrazione di stupefacenti e normalizzerà la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Oishei Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in PICU presso l'Oishei Children's Hospital di Buffalo
  • >4 anni, <18 anni
  • Pazienti con RASS di +1

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicologici sottostanti documentati
  • Diagnosi di grave ritardo dello sviluppo
  • Precedente dipendenza da stupefacenti
  • Condizioni mediche sottostanti che influenzano la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna o il sistema neuromuscolare
  • Pazienti chimicamente paralizzati
  • Chiunque abbia un aneurisma
  • Pazienti sordi da entrambe le orecchie
  • Fratture dell'osso dell'orecchio o altri traumi dell'orecchio medio/interno o grave avulsione dell'orecchio come determinato dal medico
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Pazienti che affrontano la morte imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interventistico
Musico-terapia.
Altro: Musico-terapia
I soggetti riceveranno un'ora di musica due volte al giorno per tre giorni.
NESSUN_INTERVENTO: Confronto
Niente musicoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 3 giorni
La Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) è una scala medica utilizzata per misurare il livello di agitazione o sedazione di un paziente. La scala misura l'agitazione e la sedazione del paziente da +4 a -5, con un punteggio pari a 0 pari a un paziente vigile e calmo, un punteggio positivo pari a vari livelli di aggressività e un punteggio negativo pari a vari livelli di sedazione. I pazienti ricevono un punteggio per un punto temporale osservato. Pertanto, un paziente avrà un punteggio da +4 a -5. Ai fini di questo studio, un risultato migliore sarà un punteggio intorno a 0 o che diminuisce da un punteggio positivo più alto a un punteggio positivo più basso. I ricercatori ipotizzano che la musicoterapia ridurrà l'agitazione nei pazienti e ridurrà il loro punteggio RASS positivo.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: 3 giorni
L'indice bispettrale fornisce una misura diretta degli effetti dei sedativi sul cervello. Si tratta di un algoritmo sviluppato da Aspect Medical Systems che misura l'EEG dopo la somministrazione di agenti anestetici e viene misurato su un monitor BIS. Il monitor BIS riporta un singolo numero da 0 a 100 che rappresenta una misura integrata dell'attività elettrica cerebrale. Questo viene interpretato nel livello di vigilanza del paziente. Un punteggio di 100 indica che il paziente è completamente sveglio, mentre un numero inferiore a 40 suggerisce un profondo effetto ipnotico. Ai fini di questo studio, i ricercatori stanno utilizzando la BRI per misurare il livello di vigilanza in un paziente. Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione di musicoterapia abbia un effetto sedativo sui pazienti, diminuendo così il loro numero BIS.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rothstein, MD, SUNY Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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