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Intervention musicale pour la réduction de l'agitation dans l'unité de soins intensifs pédiatriques

27 mars 2020 mis à jour par: David Rothstein, State University of New York at Buffalo
L'objectif de cette étude est d'administrer la musicothérapie aux patients de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) afin d'observer comment la musique affecte l'agitation des patients, les signes vitaux et la récupération globale dans l'unité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée visant à observer des patients admis à l'USIP avec un état d'agitation altéré selon l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS). Ces patients recevront une musicothérapie dans un cadre contrôlé de la journée pour observer si l'introduction de la musicothérapie aide à réduire le niveau d'agitation du patient, à améliorer ses signes vitaux et sa récupération globale dans l'unité. Une fois que les patients sont inscrits et ont signé les consentements, les patients recevront un casque avec de la musique ou de l'air mort. Les heures de thérapie seront choisies de sorte qu'il y ait un minimum de perturbations. Le temps total sera de 2 heures par jour, une fois le matin et une fois le soir. Les traitements pour la séance 1 et la séance 2 de la journée seront les mêmes (c'est-à-dire Musique/ Musique, Pas de musique/Pas de musique).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application de la musicothérapie à l'USIP réduira l'agitation, la durée du séjour et l'administration de narcotiques, et normalisera la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la pression artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Oishei Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de l'USIP à l'hôpital pour enfants Oishei de Buffalo
  • >4 ans, <18 ans
  • Patients avec RASS de +1

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychologiques sous-jacents documentés
  • Diagnostiqué avec un retard de développement sévère
  • Dépendance antérieure aux stupéfiants
  • Conditions médicales sous-jacentes affectant la fréquence cardiaque, la pression artérielle ou le système neuromusculaire
  • Patients chimiquement paralysés
  • Toute personne ayant un anévrisme
  • Patients sourds des deux oreilles
  • Fractures de l'os de l'oreille ou autre traumatisme de l'oreille moyenne/interne ou avulsion majeure de l'oreille, tel que déterminé par le médecin
  • Patients hémodynamiquement instables
  • Des patients menacés de mort imminente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Interventionnel
Musicothérapie.
Les sujets recevront une heure de musique deux fois par jour pendant trois jours.
AUCUNE_INTERVENTION: Comparaison
Pas de musicothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: 3 jours
L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) est une échelle médicale utilisée pour mesurer le niveau d'agitation ou de sédation d'un patient. L'échelle mesure l'agitation et la sédation du patient de +4 à -5, avec un score de 0 égal à un patient alerte et calme, un score positif égal à différents niveaux d'agressivité et un score négatif égal à différents niveaux de sédation. Les patients reçoivent un score pour un point dans le temps observé. Par conséquent, un patient aura un score de +4 à -5. Aux fins de cette étude, un meilleur résultat sera un score qui se situe autour de 0 ou qui diminue d'un score positif plus élevé à un score positif plus faible. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la musicothérapie diminuera l'agitation chez les patients et diminuera leur score RASS positif.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice bispectral (BIS)
Délai: 3 jours
L'indice bispectral fournit une mesure directe des effets des sédatifs sur le cerveau. Il s'agit d'un algorithme développé par Aspect Medical Systems qui mesure l'EEG après l'administration d'agents anesthésiques et qui est mesuré sur un moniteur BIS. Le moniteur BIS rapporte un nombre unique de 0 à 100 qui représente une mesure intégrée de l'activité électrique cérébrale. Ceci est interprété dans le niveau de vigilance du patient. Un score de 100 indique que le patient est complètement éveillé, tandis qu'un nombre inférieur à 40 suggère un effet hypnotique profond. Aux fins de cette étude, les enquêteurs utilisent le BIS pour mesurer le niveau de vigilance chez un patient. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration de musicothérapie a un effet sédatif sur les patients, diminuant ainsi leur nombre BIS.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Rothstein, MD, SUNY Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (RÉEL)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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