- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03453814
Intervention musicale pour la réduction de l'agitation dans l'unité de soins intensifs pédiatriques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée visant à observer des patients admis à l'USIP avec un état d'agitation altéré selon l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS). Ces patients recevront une musicothérapie dans un cadre contrôlé de la journée pour observer si l'introduction de la musicothérapie aide à réduire le niveau d'agitation du patient, à améliorer ses signes vitaux et sa récupération globale dans l'unité. Une fois que les patients sont inscrits et ont signé les consentements, les patients recevront un casque avec de la musique ou de l'air mort. Les heures de thérapie seront choisies de sorte qu'il y ait un minimum de perturbations. Le temps total sera de 2 heures par jour, une fois le matin et une fois le soir. Les traitements pour la séance 1 et la séance 2 de la journée seront les mêmes (c'est-à-dire Musique/ Musique, Pas de musique/Pas de musique).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application de la musicothérapie à l'USIP réduira l'agitation, la durée du séjour et l'administration de narcotiques, et normalisera la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la pression artérielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Oishei Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de l'USIP à l'hôpital pour enfants Oishei de Buffalo
- >4 ans, <18 ans
- Patients avec RASS de +1
Critère d'exclusion:
- Troubles psychologiques sous-jacents documentés
- Diagnostiqué avec un retard de développement sévère
- Dépendance antérieure aux stupéfiants
- Conditions médicales sous-jacentes affectant la fréquence cardiaque, la pression artérielle ou le système neuromusculaire
- Patients chimiquement paralysés
- Toute personne ayant un anévrisme
- Patients sourds des deux oreilles
- Fractures de l'os de l'oreille ou autre traumatisme de l'oreille moyenne/interne ou avulsion majeure de l'oreille, tel que déterminé par le médecin
- Patients hémodynamiquement instables
- Des patients menacés de mort imminente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Interventionnel
Musicothérapie.
|
Les sujets recevront une heure de musique deux fois par jour pendant trois jours.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Comparaison
Pas de musicothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: 3 jours
|
L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) est une échelle médicale utilisée pour mesurer le niveau d'agitation ou de sédation d'un patient.
L'échelle mesure l'agitation et la sédation du patient de +4 à -5, avec un score de 0 égal à un patient alerte et calme, un score positif égal à différents niveaux d'agressivité et un score négatif égal à différents niveaux de sédation.
Les patients reçoivent un score pour un point dans le temps observé.
Par conséquent, un patient aura un score de +4 à -5.
Aux fins de cette étude, un meilleur résultat sera un score qui se situe autour de 0 ou qui diminue d'un score positif plus élevé à un score positif plus faible.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la musicothérapie diminuera l'agitation chez les patients et diminuera leur score RASS positif.
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3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice bispectral (BIS)
Délai: 3 jours
|
L'indice bispectral fournit une mesure directe des effets des sédatifs sur le cerveau.
Il s'agit d'un algorithme développé par Aspect Medical Systems qui mesure l'EEG après l'administration d'agents anesthésiques et qui est mesuré sur un moniteur BIS.
Le moniteur BIS rapporte un nombre unique de 0 à 100 qui représente une mesure intégrée de l'activité électrique cérébrale.
Ceci est interprété dans le niveau de vigilance du patient.
Un score de 100 indique que le patient est complètement éveillé, tandis qu'un nombre inférieur à 40 suggère un effet hypnotique profond.
Aux fins de cette étude, les enquêteurs utilisent le BIS pour mesurer le niveau de vigilance chez un patient.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration de musicothérapie a un effet sédatif sur les patients, diminuant ainsi leur nombre BIS.
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Rothstein, MD, SUNY Buffalo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001771
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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