Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziekinterventie voor vermindering van agitatie op de pediatrische intensive care

27 maart 2020 bijgewerkt door: David Rothstein, State University of New York at Buffalo
Het doel van deze studie is om muziektherapie toe te dienen aan patiënten op de pediatrische intensive care (PICU) om te observeren hoe muziek de agitatie, vitale functies en het algehele herstel van de patiënt op de afdeling beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om patiënten te observeren die op de PICU zijn opgenomen met een veranderde staat van agitatie volgens de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Deze patiënten krijgen gedurende de dag muziektherapie toegediend tijdens een gecontroleerde setting om te observeren of de introductie van muziektherapie helpt om het niveau van agitatie van de patiënt te verminderen, hun vitale functies en algemeen herstel op de afdeling te verbeteren. Zodra patiënten zijn ingeschreven en hun toestemming hebben ondertekend, ontvangen patiënten een headset met muziek of dode lucht. Therapietijden worden zo gekozen dat er minimale verstoringen zijn. De totale tijd is 2 uur per dag, een keer in de ochtend en een keer in de avond. De behandelingen voor sessie 1 en sessie 2 van de dag zijn hetzelfde (d.w.z. Muziek/Muziek, Geen muziek/Geen muziek).

De onderzoekers veronderstellen dat het toepassen van muziektherapie op de PICU de agitatie, de verblijfsduur en de toediening van verdovende middelen zal verminderen en de hartslag, ademhaling en bloeddruk zal normaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Oishei Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PICU-patiënt in het Oishei Children's Hospital in Buffalo
  • >4 jaar, <18 jaar
  • Patiënten met RASS van +1

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde onderliggende psychische stoornissen
  • Gediagnosticeerd met ernstige ontwikkelingsachterstand
  • Eerdere narcotische afhankelijkheid
  • Onderliggende medische aandoeningen die de hartslag, bloeddruk of het neuromusculaire systeem beïnvloeden
  • Chemisch verlamde patiënten
  • Iedereen met een aneurysma
  • Patiënten die doof zijn aan beide oren
  • Oorbotbreuken of ander midden-/binnenoortrauma of grote avulsie van het oor, zoals vastgesteld door de arts
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten
  • Patiënten die een naderende dood tegemoet gaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ingrijpend
Muziektherapie.
Ander: Muziektherapie
Gedurende drie dagen krijgen proefpersonen twee keer per dag een uur muziek.
GEEN_INTERVENTIE: Vergelijking
Geen muziektherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: 3 dagen
De Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) is een medische schaal die wordt gebruikt om het agitatie- of sedatieniveau van een patiënt te meten. De schaal meet agitatie en sedatie van de patiënt +4 tot -5, met een score van 0 gelijk aan een alerte en kalme patiënt, een positieve score gelijk aan verschillende niveaus van agressie en een negatieve score gelijk aan verschillende niveaus van sedatie. Patiënten krijgen één score voor één geobserveerd tijdstip. Daarom heeft een patiënt één score van +4 tot -5. Voor het doel van dit onderzoek is een betere uitkomst een score die rond de 0 ligt of die afneemt van een hogere positieve score naar een lagere positieve score. De onderzoekers veronderstellen dat muziektherapie agitatie bij patiënten zal verminderen en hun positieve RASS-score zal verminderen.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bispectrale Index (BIS)
Tijdsspanne: 3 dagen
De Bispectrale Index geeft een directe maatstaf van de effecten van sedativa op de hersenen. Het is een door Aspect Medical Systems ontwikkeld algoritme dat EEG meet na toediening van anesthetica en wordt gemeten op een BIS-monitor. De BIS-monitor rapporteert een enkel getal van 0 tot 100 dat een geïntegreerde meting van cerebrale elektrische activiteit vertegenwoordigt. Dit wordt geïnterpreteerd in het niveau van alertheid van een patiënt. Een score van 100 geeft aan dat de patiënt volledig wakker is, terwijl een getal lager dan 40 duidt op een diep hypnotisch effect. Voor dit onderzoek gebruiken de onderzoekers de BIS om de mate van alertheid van een patiënt te meten. De onderzoekers veronderstellen dat het toedienen van muziektherapie een kalmerend effect heeft op patiënten, waardoor hun BIS-getal daalt.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Rothstein, MD, SUNY Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Muziektherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren