Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikintervention til reduktion af agitation på den pædiatriske intensivafdeling

27. marts 2020 opdateret af: David Rothstein, State University of New York at Buffalo
Formålet med denne undersøgelse er at administrere musikterapi til patienter på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) for at observere, hvordan musik påvirker patientens agitation, vitale tegn og generel bedring i afdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse til at observere patienter, der er blevet indlagt på PICU med en ændret tilstand af agitation i henhold til Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Disse patienter vil blive administreret musikterapi under en kontrolleret indstilling i løbet af dagen for at observere, om indførelsen af ​​musikterapi hjælper med at reducere patientens niveau af agitation, forbedre deres vitale tegn og overordnet restitution i enheden. Når patienterne er tilmeldt og har underskrevet samtykker, modtager patienterne et headset med musik eller død luft. Terapitider vil blive valgt, så der er minimale forstyrrelser. Samlet tid vil være 2 timer dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen. Behandlingerne for session 1 og session 2 på dagen vil være de samme (dvs. Musik/ Musik, Ingen musik/Ingen musik).

Efterforskerne antager, at anvendelse af musikterapi i PICU vil mindske agitation, opholdets længde og narkotiske administration og normalisere hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Oishei Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PICU-patient på Oishei Children's Hospital of Buffalo
  • >4 år, <18 år
  • Patienter med RASS på +1

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret underliggende psykiske lidelser
  • Diagnosticeret med alvorlig udviklingsforsinkelse
  • Tidligere narkotisk afhængighed
  • Underliggende medicinske tilstande, der påvirker hjertefrekvens, blodtryk eller neuromuskulært system
  • Kemisk lammede patienter
  • Enhver med en aneurisme
  • Patienter, der er døve på begge ører
  • Øreknoglebrud eller andre traumer i mellemøret/det indre øre eller større øreavulsion som bestemt af lægen
  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • Patienter, der står over for en forestående død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionel
Musikterapi.
Andet: Musikterapi
Forsøgspersonerne vil modtage en times musik to gange om dagen i tre dage.
NO_INTERVENTION: Sammenligning
Ingen musikterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Tre dage
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) er en medicinsk skala, der bruges til at måle en patients agitations- eller sedationsniveau. Skalaen måler patientagitation og sedation +4 til -5, med en score på 0 svarende til en opmærksom og rolig patient, en positiv score svarende til forskellige niveauer af aggression og en negativ score svarende til forskellige niveauer af sedation. Patienterne får én score for ét observeret tidspunkt. Derfor vil en patient have en score fra +4 til -5. Til formålet med denne undersøgelse vil et bedre resultat være en score, der er omkring 0, eller som falder fra en højere positiv score til en lavere positiv score. Forskerne antager, at musikterapi vil mindske agitation hos patienter og reducere deres positive RASS-score.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Tre dage
Det bispektrale indeks giver et direkte mål for virkningerne af beroligende midler på hjernen. Det er en algoritme udviklet af Aspect Medical Systems, der måler EEG efter administration af anæstesimidler og måles på en BIS-monitor. BIS-monitoren rapporterer et enkelt tal fra 0 til 100, der repræsenterer et integreret mål for cerebral elektrisk aktivitet. Dette tolkes ind i en patients niveau af årvågenhed. En score på 100 indikerer, at patienten er helt vågen, mens et tal mindre end 40 tyder på en dyb hypnotisk effekt. Til formålet med denne undersøgelse bruger efterforskerne BIS til at måle niveauet af årvågenhed hos en patient. Efterforskerne antager, at administration af musikterapi har en beroligende effekt på patienter og derved reducerer deres BIS-tal.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rothstein, MD, SUNY Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner