Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkintervensjon for agitasjonsreduksjon i pediatrisk intensivavdeling

27. mars 2020 oppdatert av: David Rothstein, State University of New York at Buffalo
Målet med denne studien er å administrere musikkterapi til pasienter på pediatrisk intensivavdeling (PICU) for å observere hvordan musikk påvirker pasientens agitasjon, vitale tegn og generell bedring i enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å observere pasienter som har blitt innlagt på PICU med en endret tilstand av agitasjon i henhold til Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Disse pasientene vil bli administrert musikkterapi under en kontrollert setting på dagen for å observere om introduksjonen av musikkterapi bidrar til å redusere pasientens nivå av agitasjon, forbedre deres vitale tegn og generell restitusjon i enheten. Når pasienter er registrert og har signert samtykker, vil pasientene motta et headset med musikk eller død luft. Behandlingstidene vil bli valgt slik at det er minimale forstyrrelser. Total tid vil være 2 timer daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden. Behandlingene for økt 1 og økt 2 for dagen vil være de samme (dvs. Musikk/ Musikk, Ingen musikk/Ingen musikk).

Etterforskerne antar at bruk av musikkterapi i PICU vil redusere agitasjon, liggetid og narkotiske administrasjon, og normalisere hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Oishei Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PICU-pasient ved Oishei Children's Hospital of Buffalo
  • >4 år, <18 år
  • Pasienter med RASS på +1

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert underliggende psykiske lidelser
  • Diagnostisert med alvorlig utviklingsforsinkelse
  • Tidligere narkotisk avhengighet
  • Underliggende medisinske tilstander som påvirker hjertefrekvens, blodtrykk eller nevromuskulært system
  • Kjemisk lammede pasienter
  • Alle med aneurisme
  • Pasienter som er døve på begge ørene
  • Ørebeinbrudd eller andre traumer i mellomøret/indre øret eller større øreavulsjon som bestemt av legen
  • Hemodynamisk ustabile pasienter
  • Pasienter som står overfor en snarlig død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonell
Musikkterapi.
Annen: Musikkterapi
Forsøkspersonene vil motta en time med musikk to ganger om dagen i tre dager.
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligning
Ingen musikkterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 3 dager
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) er en medisinsk skala som brukes til å måle agitasjons- eller sedasjonsnivået til en pasient. Skalaen måler pasientagitasjon og sedasjon +4 til -5, med en skår på 0 lik en våken og rolig pasient, en positiv skåre lik ulike nivåer av aggresjon, og en negativ skåre lik ulike nivåer av sedasjon. Pasienter får én poengsum for ett observert tidspunkt. Derfor vil en pasient ha én poengsum fra +4 til -5. For formålet med denne studien vil et bedre utfall være en skåre som er rundt 0 eller som synker fra en høyere positiv skåre til en lavere positiv skåre. Etterforskerne antar at musikkterapi vil redusere agitasjon hos pasienter og redusere deres positive RASS-score.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: 3 dager
Bispektralindeksen gir et direkte mål på effekten av beroligende midler på hjernen. Det er en algoritme utviklet av Aspect Medical Systems som måler EEG etter administrering av anestesimidler og måles på en BIS-monitor. BIS-monitoren rapporterer et enkelt tall fra 0 til 100 som representerer et integrert mål på cerebral elektrisk aktivitet. Dette tolkes inn i pasientens våkenhetsnivå. En score på 100 indikerer at pasienten er helt våken, mens et tall mindre enn 40 tyder på en dyp hypnotisk effekt. For formålet med denne studien bruker etterforskerne BIS for å måle våkenhetsnivået hos en pasient. Etterforskerne antar at administrering av musikkterapi med har en beroligende effekt på pasienter, og dermed reduserer deres BIS-nummer.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Rothstein, MD, SUNY Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Musikkterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere