Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikintervention för att minska agitation på pediatrisk intensivvårdsavdelning

27 mars 2020 uppdaterad av: David Rothstein, State University of New York at Buffalo
Syftet med denna studie är att administrera musikterapi till patienter på den pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) för att observera hur musik påverkar patientens agitation, vitala tecken och övergripande återhämtning på enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att observera patienter som har lagts in på PICU med ett förändrat tillstånd av agitation enligt Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Dessa patienter kommer att ges musikterapi under en kontrollerad miljö på dagen för att observera om införandet av musikterapi hjälper till att minska patientens nivå av agitation, förbättra deras vitala tecken och övergripande återhämtning i enheten. När patienterna är inskrivna och har undertecknat samtycke kommer patienterna att få ett headset med musik eller död luft. Behandlingstiderna kommer att väljas så att det blir minimala störningar. Total tid kommer att vara 2 timmar dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen. Behandlingarna för session 1 och session 2 för dagen kommer att vara desamma (dvs. Musik/ Musik, Ingen musik/Ingen musik).

Utredarna antar att användning av musikterapi i PICU kommer att minska agitation, vistelsetid och administrering av narkotika och normalisera hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Oishei Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PICU-patient vid Oishei Children's Hospital of Buffalo
  • >4 år, <18 år
  • Patienter med RASS på +1

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterade underliggande psykiska störningar
  • Diagnostiserats med svår utvecklingsförsening
  • Tidigare narkotikaberoende
  • Underliggande medicinska tillstånd som påverkar hjärtfrekvens, blodtryck eller neuromuskulära system
  • Kemiskt förlamade patienter
  • Alla med aneurysm
  • Patienter som är döva på båda öronen
  • Öronbensfrakturer eller annat trauma i mitten/innerörat eller större öronavulsion enligt läkarens bedömning
  • Hemodynamiskt instabila patienter
  • Patienter som står inför en nära förestående död

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionell
Musik terapi.
Övrig: Musik terapi
Ämnen kommer att få en timmes musik två gånger om dagen i tre dagar.
NO_INTERVENTION: Jämförelse
Ingen musikterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 3 dagar
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) är en medicinsk skala som används för att mäta agitations- eller sederingsnivån hos en patient. Skalan mäter patientens agitation och sedering +4 till -5, med en poäng på 0 lika med en pigg och lugn patient, en positiv poäng lika med olika nivåer av aggression och en negativ poäng lika med olika nivåer av sedering. Patienterna får en poäng för en observerad tidpunkt. Därför kommer en patient att ha en poäng från +4 till -5. För denna studies syfte kommer ett bättre resultat att vara en poäng som är runt 0 eller som minskar från en högre positiv poäng till en lägre positiv poäng. Forskarna antar att musikterapi kommer att minska agitation hos patienter och minska deras positiva RASS-poäng.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bispektralt index (BIS)
Tidsram: 3 dagar
Bispectral Index ger ett direkt mått på effekterna av lugnande medel på hjärnan. Det är en algoritm utvecklad av Aspect Medical Systems som mäter EEG efter administrering av anestesimedel och mäts på en BIS-monitor. BIS-monitorn rapporterar ett enda nummer från 0 till 100 som representerar ett integrerat mått på hjärnans elektriska aktivitet. Detta tolkas till patientens vakenhetsnivå. En poäng på 100 indikerar att patienten är helt vaken, medan ett antal mindre än 40 tyder på en djup hypnotisk effekt. För syftet med denna studie använder utredarna BIS för att mäta vakenhetsnivån hos en patient. Utredarna antar att administrering av musikterapi har en lugnande effekt på patienter och därmed minskar deras BIS-tal.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Utredare

  • Huvudutredare: David Rothstein, MD, SUNY Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001771

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Musik terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera