Studie bezpečnosti a účinnosti zařízení Tixel (ošetření frakčních periorbitálních vrásek) ve srovnání s laserem

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 40–70 let s diagnózou klinicky zjevných jemných (mírných) až středně hlubokých periorbitálních vrásek
2. Ochota a schopnost dodržet všechny požadované studijní aktivity a protokolární požadavky.

3. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a provádět činnosti studie podle směrnic HIPAA a/nebo izraelského práva v závislosti na každém konkrétním místě studie.

   _____________________________________________________________

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt nesmí podstoupit léčbu přístrojem Tixel nebo komparátorem podle kontraindikací k použití přístroje, jak je definováno v Uživatelské příručce a v Návodu k použití a jakýmkoli jiným označením přístroje.
2. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, porodily před méně než 3 měsíci nebo kojí.
3. Subjekty se značným vystavením kritickému množství ultrafialového světla (sluneční opálení).

4. Jedinci, kteří podstoupili následující léčbu:

   1. předchozí kosmetický zákrok ke zlepšení obličejových rytid (tj. rytidektomie, periorbitální operace nebo operace očních víček/obočí, lifting obočí, CO2/Erbium/podobný laser/frakční resurfacing, radiofrekvenční ošetření) do 12 měsíců
   2. předchozí ošetření obličeje laserem, chirurgickým, chemickým nebo světelným ošetřením obličeje během předchozích 6 měsíců, jako jsou injekce botulotoxinu, retinoidy, mikrodermabraze nebo ošetření kyselinou glykolovou na předpis
   3. Injekční výplň v oblasti, která má být ošetřena, do 9 měsíců od vyšetření.
   4. permanentní obličejový implantát
5. Jakýkoli subjekt, který má viditelné jizvy, které mohou ovlivnit hodnocení odezvy a/nebo kvalitu fotografie.
6. Subjekty s jakýmkoli typem aktivního řezu, rány, zánětu, léze (benigní, premaligní nebo maligní) nebo aktivní bakteriální, virové, plísňové nebo herpetické infekce na kůži na určených místech léčby nebo v její těsné blízkosti.

7. Stávající nebo v anamnéze následující (při diskuzi o kožních onemocněních se vztahuje pouze na periorbitální místa):

   1. kožní malignita nebo jakákoliv diagnóza podezření na malignitu
   2. Kolagen nebo cévní nebo krvácivé onemocnění
   3. Imunosuprese nebo autoimunitní onemocnění
   4. Erytém s puchýři nebo bez nich
   5. Pozánětlivá hyperpigmentace v anamnéze.
   6. Aktivní akné vulgaris, virus herpes simplex (HSV-1) nebo jakékoli existující kožní onemocnění/onemocnění, které by podle názoru výzkumníka narušovalo hodnocení bezpečnosti studijní léčby.
   7. Jakákoli kožní patologie, která může vyvolat bulózní léze, kopřivku nebo prokázat Koebnerův fenomén (psoriáza, lichen planus atd.).
   8. Jakákoli nemoc, která potlačuje pocit bolesti
   9. Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev
   10. Stavy ovlivňující rychlost hojení (tj. diabetes mellitus I nebo II, cévní onemocnění atd.)
   11. neuromuskulární poruchy
8. Jedinci, kteří během 30 dnů použili jakýkoli lék, který může způsobit dermální přecitlivělost nebo ovlivnit vlastnosti kůže (tj. lokálně aplikované retinoidy, hydrochinon, chemický peeling jakékoli síly: kyselina glykolová, kyselina mléčná, kyselina salicylová)
9. Subjekty, které užívaly systémovou léčbu, která může vyvolat dyspigmentaci, jako je amiodaron, klofazinmin, minocyklin nebo chlorochin.
10. Subjekty, které v současné době užívají nebo užívaly perorální retinoid v posledních šesti měsících (riziko zjizvení při terapii); Subjekty, které v současné době dlouhodobě užívají perorální steroidy (způsobující křehkost kůže, riziko tvorby hematomů a buly); Subjekty užívající Isotretinoin (Accutane nebo Roaccutan) během posledních 12 měsíců.
11. Souběžná terapie, která by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby.
12. Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
13. Zápis do jakékoli aktivní studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
14. Jakákoli jiná příčina podle uvážení hlavního vyšetřovatele.